WEDNESDAY, 22.2.2012 (MedPage Today) - Droxidopa (Northera) -hoidon henkilökunnan katsaus ortostaattisen hypotension hoitoon potilailla, joilla on tiettyjä neurologisia sairauksia, on suositellut hyväksyntää vastaan julkaistujen asiakirjojen mukaan.
Toukokuun torstaina pidetyssä viraston kardiovaskulaarisessa ja munuaisten huumeiden neuvoa-antavan komitean kokouksessa todettiin, että droksidopa on tehokas yli neljän viikon ajan ja että "huolestuttavia turvallisuussignaaleja" on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Viimeksi mainittuihin sisältyivät kuolemat, aivohalvaukset, sydänkohtaukset, verenpainetauti kriisejä ja perustavanlaatuista taudin etenemistä, jotka ilmenivät kokeiden avointen vaiheiden aikana.
Chelsea Therapeutics kehittää Droxidopaa oireenmukaisen ortostaattisen hypotension hoitamiseksi potilailla, joilla on ensisijainen autonominen vajaatoiminta - joka voi liittyä Parkinsonin tautiin.
Tällä hetkellä ainoa tähän indikaatioon erityisesti hyväksytty lääke on midodrine, ja FDA voi pian vetää sen pois markkinoilta, koska sitä ei ole koskaan osoitettu olevan tehokas tiukassa tutkimuksessa .
Droxidopa toimii vasokonstriktorina tai verisuonten kaventamana, joka ainakin teoriassa auttaa potilaita säilyttämään riittävän verenpaineen, kun he nousevat istuvien tai supistuvien asennoista.
Chelsean markkinointihakemus perustuu kolme turvallisuus- ja tehokkuustutkimusta ja kaksi, jotka tutkivat vain turvallisuutta. Yhtiön kliinisessä ohjelmassa hoidettiin kaikkiaan 535 potilasta, joista vain 341 sai lääkettä yli kuuden viikon ajan. FDA: n tarkastajat totesivat.
Lisäksi vain 83 sai koskaan 600 mg: n suurinta annosta kolme kertaa päivässä.
Tämän seurauksena FDA: n henkilökunnan katsaus totesi, että "tämän kehitysohjelman turvallisuustietokanta ei ollut vankka."
Se totesi myös, että käytettävissä olevat turvallisuustiedot eivät olleet "puhtaita".
tarkkailu "pitemmällä aikavälillä avoimella kokemuksella droksidopan kanssa oli useita kuolemantapauksia, SAE: t [vakavat haittatapahtumat], AE: n keskeytykset ja hypertensiivisten kriisien, aivohalvausten ja sydäninfarktin tapahtumat."
Reviewers jatkoi " Huolestuttavia ovat raportit Japanin neuroleptisestä pahanlaatuisesta oireyhtymästä, jota ei selkeästi selitetä. 10-vuotisen raportointikauden aikana oli yhdeksän tapausta neuroleptiseen pahanlaatuiseen oireyhtymään, kun potilaat olivat käyttäneet droksidopaa. "
Vaikka jotkin näistä tapauksista ovat syntyneet muista huumeista pat "
Toinen tärkeä tutkimus, joka on myös tärkeä tutkimus, oli myös se, että" ei ollut mitään todennäköistä syytä "kuin droksidopa-altistuminen. satunnaistetussa kokeessa, dokumentoituja parannuksia hypotension oireissa, jotka kestivät vähintään yhden viikon. Samassa tutkimuksessa osoitettiin myös, että droxidopa paransi pysyvää systolista paineita vähintään viikon ajan.
Neuvoa-antavaa komiteaa pyydetään keskustelemaan huumeiden tehoon ja turvallisuuteen liittyvistä tiedoista kokeilutiedoissa ja äänestää, onko se hyväksyttävä.
FDA: n ei tarvitse noudattaa neuvoa-antavien komitean suosituksia, mutta se yleensä tapahtuu.
