WASHINGTON - THURSDAY, Feb. 21, 2013 (MedPage Today) - FDA on hyväksynyt uuden silikonigeeli-rintaimplantin naisten rintakudoksen lisäämiseen ja rekonstruointiin.
Natrelle 410 -erotteleva anatomisesti muotoiltu silikoni-geeli täytetty rintaimplantti on tarkoitettu naisille
Hyväksyntä tekee Natrelle 410: n neljännen FDA: n hyväksymän silikoni-geelillä täytetyn rintaimplantin.
laite sisältää enemmän ristisilloitavaa silikoni- geeliä - sidos yhdestä silikoni- ketjusta toiseen - kuin on käytetty aikaisemmin hyväksytyissä tuotteissa valmistaja Allergan, vaikka FDA totesi, että "tämän tyyppisen silikoni-geelin kliininen merkitys ei ole tiedossa".
Hyväksyminen perustui 941 imettävien naisten naisiin 7 vuoden aikana. Tutkimusjakson aikana haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin aikaisemmissa rintaimplanttitutkimuksissa havaituista tapauksista, joihin sisältyi kapsulaarinen kontraktuuri, uudelleenkäyttö, implanttien poisto, epäsymmetria ja infektio.
Tutkimustiedot osoittivat "turvallisuuden ja tehokkuuden riittävän varmuuden", sanoi FDA: n laite- ja radiologisen terveyskeskuksen johtaja Jeffrey Shuren lausunnossaan. . Allerganin on kuitenkin suoritettava laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden pitkäaikaiskokeita osana hyväksyntämenettelyä, mukaan lukien vertailu muiden hyväksyttyjen laitteiden kanssa.
Hyväksynnän jälkeisissä kokeissa on oltava 5 vuoden seuranta "noin 3 500 naista "implantilla, kymmenvuotinen seuranta yli 2 000 naiselle, jotka ovat saaneet implantin, viisi tapauskontrolliä, joissa verrataan implanttia aiemmin hyväksyttyihin tuotteisiin, arvio naisten merkityksestä merkinnöissä ja analyysi implantit poistettiin ja palautettiin valmistajalle, FDA sanoi.
Lähde: FDA OK uusi silikoni-geeli rintaimplantti
