Uusi diabeteslääke odottaa FDA: n päätöstä - tyypin 2 diabeteskeskus -

Friday, March 29, 2013 - Joskus ennen sunnuntaia, elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) odottaa päättävänsä, hyväksyykö ensimmäisen uuden luokan tyypin 2 diabeteksen lääkkeistä

Mutta huolenaihe mahdollisista sydänvaaroista saattaa johtaa siihen, että virasto pettää potilaita ja lääkäreitä toivoo uutta työkalua, jolla taistellaan diabeteksen jatkuvan epidemian torjumiseksi.

Tarkasteltavaa lääkettä, canagliflosiini, kuuluu uudelle ryhmälle lääkkeet, jotka alentavat verensokeria lisäämällä glukoosin tai sokerin määrää, jonka munuaiset poistavat virtsasta. Lääkitys tarjoaisi diabetesta sairastaville ihmisille ensimmäisen merkittävän uuden hoitovaihtoehdon vuodesta 2006.

FDA: n neuvoa-antava komitea suositteli canagliflosiinin hyväksyntää aiemmin tänä vuonna, mutta mainitsi tarve tehdä pitkäaikaisempia tutkimuksia sydän- ja verisuonitautien ja muiden mahdollisten terveysriskien arvioimiseksi. FDA noudattaa yleensä neuvoa-antavien paneeliensa ohjeita, mutta ei ole velvollinen tekemään niin.

Canagliflozin, joka kerran päivässä oleva tabletti, jonka valmistaja Johnson & Johnson aikoo markkinoida Invokana-lääkkeeksi, on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla yhdessä ruokavalion kanssa ja käyttää sitä, jos se saa FDA: n. "

" Canagliflosiinin markkinoille saattaminen, jos meillä on onni saada hyväksyntä, antaa potilaille ja lääkäreille toisen vaihtoehdon - hyvin erilainen vaihtoehto kuin niillä vaihtoehdoilla, sokeri ", sanoi Kirk Ways, MD, tohtori, johtaja, Cardiovascular & Metabolism Development Janssen Research & Development, tytäryhtiö Johnson & Johnson. "Annamme toiselle potilaille mahdollisuuden antaa heille lisää mahdollisuutta saada verensokeri suositeltuun alueeseen."

Hyvän verensokerin säätely voi auttaa diabetesta sairastavia ihmisiä vähentämään mikrovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä, ​​kuten näköhäviöitä, hermoja vaurioita ja munuaissairauksia.

Toinen samaan luokkaan kuuluva lääke, dapagliflosiini (Forxiga), valmistaja Bristol-Meyers Squibb ja AstraZeneca, hyväksyttiin käytettäväksi Euroopassa viime vuonna. Kuitenkin FDA hylkäsi lääkkeen tammikuussa 2012 turvallisuuskysymysten vuoksi, mukaan lukien mahdollisesti lisääntynyt riski rinta- ja virtsarakon syöpään, huolenaiheita, joita ei ole havaittu canagliflosiinilla

Lääkehyötyjen ja riskien tasapainottaminen

suurimman annoksen canaglflosiinilla osoitettiin olevan tehokkaampi verensokerin säätelyn parantamiseksi kuin kahdella tavallisesti määrätyllä tyypin 2 diabeteslääkityksellä, mukaan lukien Januvia, suhteellisen uusi, myydyin diabeteslääke. Canagliflosiini liittyy myös vaatimattomaan painonpudotukseen ja lievään verenpaineen alenemiseen. Keskimäärin tutkimuksessa osallistujat menettivät 4 - 5 kiloa ja pitivät yllä tätä tappiota niin kauan kuin he pysyivät lääkkeessä, sanoi Dr. Ways.

Tärkeämpää, canagliflosiinilla on myös alhainen hypoglykemian riski - tai alhainen verensokeri - koska SLGT2 estäjät toimivat mekanismin avulla, joka ei vaikuta insuliinin eritykseen. "Nämä ovat kohtia, jotka tekevät tästä lääkkeestä houkuttelevan vaihtoehdon," sanoi Kenneth Ned Kennedy, Clevelandin klinikan diabeteksen, endokrinologian ja metaboliaosaston puheenjohtaja.

Mutta kaikki kliinisten tutkimusten tulokset eivät ole olleet suotuisia. Tulokset esittivät punaisia ​​lipukeja mahdollisten sydänvaurioiden varalta, mukaan lukien mahdollinen aivohalvauksen ilmaantuvuus ihmisiin, jotka käyttävät lääkitystä.

"Diabeteksen pelin nimi on ennaltaehkäisevä sydän- ja verisuonisairaus, ja sen avulla voidaan seurata lääkeaineiden markkinoille saattamisen seurantaa, jos se hyväksytään. mikrovaskulaariset komplikaatiot ", sanoi tohtori Kennedy." Se on tärkein asia - sen sijaan, että katselemme glukoosilukuja. On aivan oikein, että keskittymiskykyä potentiaalin mahdollisesta hoidosta vaikuttaa sydän- ja verisuoniriskin riskiin. "

Kennedy huomautti myös raportoidut haittavaikutukset, jotka voivat olla hankalaa lääkkeitä käyttäville. "Lääkkeen on osoitettu lisäävän virtsan määrää, jonka ihmiset tuottavat ja aiheuttavat vähäisen lisääntymisen virtsateiden ja sukupuolielinten infektioiden hoidossa", hän sanoi.

Vaiheen III tutkimuksissa todettiin myös, että canagliflosiini ei välttämättä ole yhtä tehokas veren sokerin alentamisessa niillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joilla voi olla ainutlaatuisia riskejä tässä populaatiossa.

Jos lääke on Janssenin edustajat sanoivat haluavansa tehdä lääkkeen saataville reseptiä varten mahdollisimman pian.

"Mielestäni on aina hyvä saada muita hoitovaihtoehtoja", Kennedy sanoi, mutta totesi, että hän ei näe lääkettä pelinvaihtajana hoidon hoitamiseksi. tyypin 2 diabetes. "En usko, että he tuovat, on niin ainutlaatuinen tai uusi, että hänellä on niin nopea lentoonlähtö kuin joillakin muilla huumeilla."