MAANANTAI, 28. lokakuuta 2013 - Elintarvike- ja lääkevirasto tuli tulipaloon myrskyn vuoksi viime viikolla ilmeisen ristiriitaisten päätösten takia - yksi tiukentava määrä särkylääkkeille ja toinen hyväksyi lääkkeen, Zohydro ER: n, pitkävaikutteisen opioidin, jota voidaan helposti käyttää väärin, koska sitä ei ole muotoiltu väärinkäytösten estämiseksi.
FDA otti torstaina 25. lokakuuta kiitosta suositellakseen, että reseptilääkkeitä, jotka yhdistävät hydrokodonin muiden lääkkeiden kanssa , kuten tylenolin vaikuttava aine, kuten asetaminofeeni, siirretään luettelon III etiketistä Schedule II -tunnisteeseen.
Tämä merkitsisi sitä, että tämän tyyppinen lääke, johon kuuluu Vicodin, olisi vaikeampaa
Esimerkiksi uusi luokitus merkitsisi sitä, että potilaiden on lähdettävä lääkäriin kolmen kuukauden välein kuuden kuukauden välein. Heidän olisi myös tuotava lääkemääräys apteekkeihin itseensä eikä lääkäreihin, jotka kutsuivat heitä.
FDA: n neuvoa-antava ryhmä äänesti 19-10 puolesta siirtymisen puolesta. Vaikutuksia pidettiin vahvoina asenteina väkivallan torjuntaan liittyvien väärinkäytösten torjunnassa, joka vaikuttaa yhdestä viidestä amerikkalaisesta Yhdysvaltojen kansallisten terveyslaitosten mukaan.
Mutta seuraavana päivänä FDA hyväksyi tukahduttamisvamman Zohydro ER: n neuvoten sen oma neuvoa-antavan paneelin, joka äänesti 11-2 vastaan. Lääke on narkoottinen kivunlievitys, jota kriitikot huolehtivat suurella potentiaalisella väärinkäytöksellä, sillä se on ensimmäinen hydrokodoni-opioidi, joka tekee huumeiden lähemmäs heroiinia.
"Zohydro ER: n hyväksyntä on erillinen ja erillinen viraston suosituksesta onko hydrokodonin sisältävien yhdistelmävalmisteiden uudelleenjärjestelyt ", FDA: n lehdistöpäällikkö Morgan Liscinsky kirjoitti sähköpostissa. Liscinsky lisäsi, että Zohydro ER olisi ollut Schedule II -ohjattu aine riippumatta viraston suosituksesta hydrokodonihoitoon, hän lisäsi.
"Monet riippuvuusyhteisön ihmiset olivat järkyttyneitä ja pettyneitä", sanoi Caleb Alexander, MD, MS , huumeiden turvallisuuden ja tehokkuuden keskuksen johtaja Johns Hopkins Bloombergin terveyskeskuksessa. "Mielestäni todellinen kysymys tässä on" on olemassa pakottava tarve tämän lääkkeen? ""
Valitettavasti FDA ei pidä tarvetta uuden lääkkeen hyväksymisprosessissa, tohtori Alexander sanoi. "En ole koskaan nähnyt FDA: n laskua hyväksyä yksinomaan siksi, että käytettävissä on vaihtoehtoja", hän sanoi.
Lääke ei ole muotoiltu ehkäisemään väärinkäytöksiä, koska OxyContin, myös Schedule II-huume ja aiemmin yksi väärinkäytöksistä reseptilääkkeitä, on ollut. Hyväksytty Zohydro-muoto voidaan helposti murskata, jotta lääkkeen potentiaali voidaan imeytyä nopeammin.
"Pidämme opioidikipulääkkeiden kehittymistä väärinkäyttäjiä omaavina ominaisuuksina kansanterveyden ensisijaisina tavoitteina ja tukevat aktiivisesti tuotekehitystä tällä alueella ", Liscinsky sanoi. Kuitenkin uudet keinot lääkkeiden muotoilemiseksi väärinkäytösten estämiseksi ovat "vielä alkuvaiheissaan, ja useimmat ER / LA-kipulääkkeet eivät ole käytettävissä väärinkäytöksiä ehkäisevillä valmisteilla", hän kirjoitti.
Zohydro Zogenixin yritys aikoo kehittää väärinkäyttävää kaavaa, yhtiö sanoi lausunnossa MedPage Today. MedPage-raportti, joka julkaistiin tänään aiemmin tässä kuussa, osoittaa, että Zohydro-hoidon kliinisissä tutkimuksissa käytettiin prosessia, jota kutsuttiin "rikastetuksi ilmoittautumismenetelmäksi", mikä tarkoittaa sitä, että lääkeyhtiöiden annettiin poistaa ihmisiä, jotka eivät reagoineet lääkkeeseen ennen aloittaa virallisesti oikeudenkäynnin.
Suositeltavaa kiputyöntekijöiden yhdistelmän uudelleen luokittelemiseksi olisi edelleen hyväksyttävä Yhdysvaltain terveydenhuollon ja ihmisten terveydenhuollon osasto, ja sen jälkeen huumausaineviranomaisen on hyväksyttävä se ennen kuin se tulee laiksi.
