Tiistai, helmikuu 1, 2011 - Ruokavalion pilleri, joka yhdistää masennuslääkkeen ja riippuvuuksien hoitoon käytettävän lääkkeen - Contrave - ei saa FDA: n hyväksyntää ennen kuin valmistaja Orexigen suorittaa uusi kliininen tutkimus, jossa arvioitiin sen sydän- ja verisuonitautien riskejä, yhtiö totesi.
Eräässä poikkeuksellisessa tilanteessa toimisto rikkoi endokriinisten ja aineenvaihduntatuotteiden huumeiden neuvoa-antavan komitean suositusta, joka äänesti joulukuussa 13-7 hyväksynnän puolesta.
Virasto eri mieltä valiokunnan enemmistön kanssa siitä, onko tuotteen tunnetut sydän- ja verisuoniriskit ylittänyt kliiniset hyödyt.
Orexigen oli antanut neljä lumekontrolloidun, yhden vuoden vaiheen kliinistä tutkimusta, jotka tukivat sen käyttöä. Tutkimuksissa oli mukana 3 200 lihavia ylipainoisia potilaita, joilla oli vähintään yksi liikalihavuuden kaltainen sairaus, kuten diabetes tai masennus.
Kaikissa neljässä tutkimuksessa Contrave-potilaat, jotka yhdistävät riippuvuuslääkkeen naltreksoni ja bupropioni, masennuslääkkeet, menettivät enemmän painoa kuin nuket
Ja yli 30 prosenttia Contrave-ryhmästä painonpudotus oli vähintään 5 prosenttia niiden painosta, mikä on yksi standardi, jolla FDA arvioi painonlaskuaineiden tehoa.
Yhdistetyt analyysit, Contrave-potilaat menettivät keskimäärin 4 prosenttia enemmän painoa kuin lumelääkeryhmään. Tämä on pienempi kuin toinen FDA: n standardi, jonka mukaan yhden vuoden kuluttua aktiivisen ja kontrolliryhmän keskimääräisen painonpudotuksen välisen eron pitäisi olla vähintään 5 prosenttia.
Mutta potilaille, jotka käyttävät yhdistelmähoitoa - erityisesti ne, joiden painonpudotus oli alle 5% - myös verenpaineen nousu.
Orexigen totesi, että FDA: n täydellinen vastauskirje, joka kieltäytyi hyväksynnästä, totesi, että "ennen kuin hakemuksesi voidaan hyväksyä, sinun on suoritettava satunnaistettu, kaksoisannos, sokea, lumelääkekontrolloitu koe, jonka koko ja kesto osoittavat, että naltreksoni / bupropionilla hoidetuissa ylipainoisissa ja liikalihavissa kohteissa olevien suurien haittavaikutusten vaara ei vaikuta haitallisesti lääkkeen hyöty-riskiprofiiliin. "
FDA: n kieltäminen oli kolmas painonpudotustuotteesta kuluneen vuoden aikana. Virasto hylkäsi myös vuonna 2010 fentermiini / topiramaatin (Qnexa) ja Lorcaserin hydrokloridin (Lorqess) hakemukset, vaikka tällaisissa tapauksissa Endokriiniset ja aineenvaihduntaan liittyvät lääkkeet -komitea oli äänestetty hyväksymättä.
, vaikka painonpudotus hyötyi pienemmäksi kuin muille lääkkeille, sen haittavaikutukset olivat myös vähemmän merkitseviä, mikä selitti tasapainon tuotteen eduksi.
Sekä bupropioni (Wellbutriini) että naltreksoni (Vivitrol) on ollut saatavana erikseen kaksi vuotta, mutta ajatus niiden yhdistämisestä laihtuminen on tarpeeksi uutta, että Contrave-tutkimukset ovat toimittaneet suurimman osan todistusaineistosta.
Orexigen ei ilmoittanut, tekisikö se uutta tutkimusta. "Aiomme työskennellä tiiviisti viraston kanssa saadaksemme lisätietoa sopivien Contrave-sovelluksen seuraavien vaiheiden määrittelemiseksi", sanoi yritys lausunnossaan.
