Puhelin soi. Patty Delaney FDA: lta Washingtonissa, D.C. Patty on komission jäsenen toimistossa ja toimii yhteyshenkilöiden johtajana yleisön kanssa syöpäasioissa. Joten äskettäiset blogini FDA: n huumeiden hyväksyntäprosessista syöpähoidoista olivat aivan oikealla puolella.
Se oli vilkas ja melko pitkä keskustelu.
Patty on ollut FDA: n sinisellä vuonna 1994 ja oli työskennellyn pohjakerroksessa potilaan kannattajien kanssa, kun oli kiihkeästi nopeampaa hyväksyntää HIV / aids-lääkkeitä. Kuten voitte muistaa, ihmiset marssivat kaduilla vauhdittamaan tutkimusta ja lääkkeiden hyväksyntää.
Patty ei ole nähnyt tällaista julkista kiireellisyyttä ja rohkeaa kannustusta syöpäsairauksiin, ja se vaikeuttaa häntä. Hän ymmärtää, että äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat saattavat kärsimään diagnoosista ja testien ja hoidon kiireellisyydestä, mutta hän kysyy, miksi potilasvalvontajärjestöt eivät osallistu paljon aktiivisemmin huumeidenkehitykseen ja huumeiden yleiseen tukemiseen, "
" Luulen, että hänellä on asia, ja haluaisin kuulla lisää tästä ja kirjoittaa sen myöhemmin.
Mutta nyt, haluaisin saada keskustelumme lihaan. Muistatte, että olen kirjoittanut FDA: n kuulemistilaisuudesta Genasense-lääkkeen hyväksymisestä. Patty kertoi minulle, että vaikka jotkut ihmiset saattavat kuulostaa siitä, että Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) äänestää suosittelematta Genasensea hyväksyttäväksi CLL: lle, on olemassa muita syöpäyhteisöjä, jotka suhtautuvat myönteisesti siihen, mitä tapahtui. Hän ei voinut kertoa minulle kuka. Mutta hän sanoi, että FDA on vastaanottanut ihmisen onkologiasta vastaavia puheluita, jotka sanoivat: "Genasensen hyväksyminen olisi huono ennakkotapaus, koska lääke on vähäinen tehokkuus ja haittavaikutukset." Vaikka hän sanoi, että FDA ajattelee vähemmän ennakkotapausta ja enemmän lääkkeen huomionarvoisuudesta, hän halusi selvästi huomauttaa, että olen yhdellä aidan puolella ja että toiset (FDA: n ulkopuolella) ovat paljon muita
Hän selitti myös neuvoa-antavien paneelien vaikeudet. Näyttää siltä, että lääkärit tai lääketutkimusasiantuntijat toimivat lääkäreiden neuvonantajina, joiden mukaan hänellä on vaikea löytää suurta asiantuntijoiden joukkoa, joka voi käyttää "eturistiriitoja" koskevien sääntöjen noudattamista ja siirtää sen. Sanoin Pattyille, että ehkä lait olisi vapautettava. Hän ei voinut kommentoida.
Patty tuntee, että FDA tekee hyvää työtä konsulttien kanssa syövän osa-asiantuntijoiden kanssa, jotta se voi tehdä hyvin tietoisia päätöksiä, jopa niche-huumeista. Genasense-tapauksessa minulla on oikeus tulla kuulluksi joistakin FDA: n luottamuksellisista lähteistä. Ainoa huoleni tässä tapauksessa ja toiset ovat: Onko päätöksentekijät hyvin perillä kaikista CLL: n hienoisista kysymyksistä? Kerron sinulle, mitä löysin.
Joten tämä on väliaikainen viesti. FDA lukee sanomme täällä, mutta sillä on varmasti vastakkainen näkemys. He eivät ole huonoja ihmisiä, ja he työskentelevät tiukassa sääntelyssä. Jos haluamme painoa, meidän on puhuttava äänekkäästi suoraan heille, edustajaryhmien kautta ja Washingtonissa, D.C.
valituilla virkamiehillä. Liiketoimintapyrkimyksistäni on muutamia asioita, joista sinun pitäisi tietää. HealthTalk on aiemmin kehittänyt CLL-hoitoa koskevia ohjelmia, joita sponsoroi Genasensen kehittäjältä tulevat rajoittamattomat avustukset. Vaikka nykyisiä tai suunniteltuja ohjelmia ei ole, sinun pitäisi tietää, että tulevien ohjelmien mahdollisuus on olemassa. Lisäksi aion nyt toimia potilasvoimalla nimeltä Patient Power, joka sai rajoittamattoman Gentin avustuksen helpottamaan kolmen henkilön (minä, CLL: n potilaan perheenjäsen ja toinen CLL-potilas) matkustaminen julkiseen kuulemiseen. Sekä HealthTalkilla että potilasvoimalla Genta ei ole vaatinut eikä ole saanut minkäänlaista valtaa tai vaikutusta siihen, mitä sanomme tai kirjoitamme.
Nyt, kun olen melko terve tänä päivänä, luulen, että tällainen kannustin on minun levylleni. Haluatko auttaa?
-Andrew
Päivitys:
Aloitamme todella täällä jotain. Ihmiset kaikkialta maailmasta (kirjaimellisesti) ovat saaneet minua tästä aiheesta. Pidetään se menossa ja todella saada sana ulos. Kerro muille tänne ja kannusta heitä jättämään kommentti, isot koirat katsovat ja lukevat niitä! Siirry osoitteeseen digg.com ja nurkkaan oikeassa yläkulmassa löydät hakutoiminnon, kirjoita CLL: n ja sen pitäisi näyttää artikkelisi otsikolla "Onko FDA: lla ole asiantuntijoita lääkkeiden hyväksymistä varten?" Napsauta painiketta, joka lukee "digg it". Mitä enemmän ihmisiä, jotka äänestävät blogissa, sitä useammat ihmiset lukevat sen!
