Kiistanalainen diabeteslääke Avandia nostaa sydänkohtauksen riskiä enemmän kuin muiden lääkkeiden laatu, mutta niiden pitäisi pysyä markkinoilla tiukentuneiden valvontatoimenpiteiden yhteydessä, Yhdysvaltojen hallituksen neuvoa-antava paneeli suositteli myöhään keskiviikkona.
Monimutkaisten äänten joukossa 33-jäseninen asiantuntijaryhmä hylkäsi sen, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
New York Times -sarjassa alkoi äänihäiriö, jossa 18 panelin jäsentä äänestää, että Avandia saattaa tarttua sydänkohtaukseen, kuusi sanoen, että he eivät olleet huolestuneita riskeistä, ja yhdeksän sanoen he olivat epävarmoja. Toisella äänestyksellään vain yksi valiokunnan jäsenistä ajatteli, että Avandia lisää kuoleman riskiä verrattuna vanhoihin lääkkeisiin, 20 sanoi se ei lisännyt kuoleman riskiä, ja 12 pysyi epävarmana.
Paneeli näytti enemmän päättäneen verrattaessa Avandian turvallisuusriskejä sen sisarlääkkeisiin Actos. Kaksikymmentä paneelielintä äänesti, että Avandia aiheutti todennäköisemmin sydänkohtauksen kuin Actos, neljä äänesti, että se ei todennäköisesti tehnyt niin, ja kahdeksan ilmoitti, että he eivät tienneet.
Associated Press ilmoitti. Lopullisesta äänestyksestä Avandian tulevaisuuden päätös, 12 jäsentä äänesti huumeiden vetämisestä, 17 äänesti uusista varoitustarroista tai käyttörajoituksista, ja kolme äänestivät, ettei mitään muutoksia tarvita.
"I don ' t ajatella, että lääkkeen käyttö vähenee ja että lääkärit ja potilaat tarkkailevat varovaisuutta huolellisesti ennen Avandian määräämistä, vaikka oletetaan, että lopullinen FDA: n päätös seuraa paneelin suositusta ", sanoo tohtori Alan Kadish , presidentti ja toimitusjohtaja Touro College, äänestyksen jälkeen.
Tulos, hän lisäsi, ei ollut yllätys. "Odotin, että äänestys jakautuisi, ja se jakautui entistä monimutkaisemmilla tavoilla kuin mitä olisi voinut kuvitella. Paneeli teki parhaansa sellaisten tietojen avulla, jotka eivät olleet täysin vakuuttavia, mikä lisäsi riskiä mutta ei tehnyt hän selitti, kuinka paljon tämä riski kasvoi, "hän sanoi.
Ja hän selitti:" Valtaosa paneelista ei tuntenut, että riski kasvoi riittämättömästi poistamaan huume, jonka satoja tuhansia ihmisiä menestyy menestyksekkäästi. "
Toinen sydänasiantuntija sopi.
" Mielestäni todisteet eivät vielä riittäneet pakottamaan tuotetta markkinoilta ", kertoo tohtori Kirk Garratt, kliininen johtaja interventioelinten kardiovaskulaarisesta tutkimuksesta Lenox Hillissä Sairaala New Yorkissa. "Näyttää siltä, että he tulevat lisäämään riskejä koskevia uusia varoituksia, ja se tuntuu sopivalta."
Ja tällainen askel todennäköisesti pienentää Avandian käyttöä, Garratt lisäsi. "Käyttö väheni melko voimakkaasti sen jälkeen, kun kritiikki alkoi lentää ja uusien boxed-varoitusten läsnäolo heikentää edelleen tämän tuotteen yleisyyttä markkinoilla."
Mutta Garratt sanoi myös, ettei hän usko asiantuntijoiden ääniä lopettaisi Avandian vastaiset kiistat.
"FDA: ssa on niin paljon mielipidettä siitä, että tämän lääkkeen kanssa on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin, jota en voi kuvitella, tämä on lopullinen maailma", hän sanoi. "Meillä on myös vaihtoehtoinen tuote [Actos], joka vaikuttaa olennaisilta osiltaan tehokkaalta diabeteksen torjumiseksi, mutta ei ole liitetty sydän- ja verisuoniriskkeihin."
FDA: n komitea oli kokoontunut intensiivisesti tiistaiaamun alusta lähtien, kuulevat erilaisia mielipide-lausuntoja paitsi ulkopuolisilta asiantuntijoilta ja lääkevalmistajilta, mutta myös itse FDA: sta.
Tiatsolidiinidioniperheen osa verensokeria alentavan lääkkeen turvallisuudesta on ollut kyseenalaista vuosia.
Vuonna 2005 FDA pyysi Avandian valmistajaa GlaxoSmithKline (GSK) tekemään metaanianalyysin kaikista kliinisistä lääketutkimuksistaan.
Analyysi, joka osoitti sydänkohtauksen riskin lisääntyneen signaalin, toimitettiin FDA seuraavana vuonna.
FDA teki sitten oman analyysinsä, kun taas muutamat kokeet tulivat osoittamaan sydänvaivoja.
Marraskuussa 2007 FDA lisäsi boxed-varoituksen huumeeseen, jossa todettiin, että potentiaalinen riski sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien iskeemisten tapahtumien riskeistä Avandian kanssa.
Asiantuntijapaneeli keskittyi suuressa määrin huomionsa kesäkuussa 2009 julkistettuun hyvin julkaistuun RECORD-raporttiin (Rosiglitazone Arvioitu sydänkohtauksista ja diabeteksen säätelystä). Tutkimuksessa todettiin, että Avandia merkittävästi nostaa sydämen vajaatoiminnan (ja luunmurtumien) riskiä, vaikkakaan ei sydän- ja verisuonitauteja tai kuolemaa. Sekä Avandia että Actos, jota Takeda valmistaa, saivat varoituksia sydämen vajaatoiminnasta, kun ne olivat ensimmäistä kertaa
Draama voimistui huomattavasti juuri ennen neuvottelukokouksen alkua. FDA: n virkailija julkaisi viime perjantaina viraston verkkosivuilta lausuntoja, jotka kyseenalaistivat keskeisen RECORD-koiran suunnittelun ja tulkinnan.
Sitten
Times
ilmoitti tiistaina julkaistussa raportissa, että GSK tiesi enemmän kuin Glaxo valmisteli lausunnossaan, että "RECORD-tutkimus suoritettiin hyvien kliinisten käytäntöjen mukaisesti ja tiedot ovat luotettavia … RECORD osoitti, että FDA: lla ei ole velvollisuutta noudattaa sen asiantuntijapaneelien suosituksia, mutta se tavallisesti tapahtuu.
Avandia ei ole liittänyt sydän- ja verisuonitautien tai kardiovaskulaarisen kuoleman yleiseen lisääntymiseen verrattuna [diabeteslääkkeisiin] metformiiniin ja sulfonyyliureaseihin. Lisätietoja
Diabeteslääkkeiden tiatsolidiinidioniryhmässä on enemmän tietoa Yhdysvaltain kansallisessa kirjastossa.
