WEDNESDAY, June 8 (HealthDay News) - Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto pyysi etukäteen varoitusta suositusta statiinista Zocorista, koska lihasten vaurioitumisen riski suurimmilla annoksilla.
Tämä riski on nähty joidenkin ihmisten kanssa, jotka ottavat 80 milligrammaa Zocoria (simvastatiinia) päivässä, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana, virasto sanoi. Tämän perusteella FDA suosittelee, että tätä annosta annetaan vain ihmisille, joilla ei ole ollut lihaskouruja 12 kuukauden kuluessa kolesterolia alentavan lääkkeen ottamisesta.
Virasto suosittaa myös, että 80 mg: n annos lääkettä ei ole määrätty uusille potilaille.
Yhdysvalloissa yli 2 miljoonaa ihmistä sai FDA: n mukaan viime vuonna valmisteeseen 80 milligrammaa simvastatiinia. Yksittäisen lääkityksen myötä simvastatiini yhdistetään ezetimibiin ja myydään Vytorinina sekä yhdistettynä nasiiniin ja myydään Simcor-lääkkeinä.
"Kaksi tutkimusta - SEARCH ja AtoZ -tutkimukset - osoittivat, että 80 mg: n annos simvastatiinista liittyy lisääntynyt luustolihaksen riski [myopatia] verrattuna pienempiin simvastatiinin tai muiden statiinien annoksiin jopa suurilla annoksilla ", kertoo Kalifornian yliopiston kardiologian professori Gregg C. Fonarow, Los
Tämä riski on suurempi 12 kuukauden hoidon aikana, potilailla, jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa simvastatiinin kanssa, ja ne, joilla on tiettyjä geneettisiä alttiuksia simvastatiiniin liittyville lihasvaurioille, hän sanoi.
Harvinaisissa mutta useimmissa voimakas myopatia, joka tunnetaan nimellä rabdomyolyysi, lihaskudosten hajoamisesta vapautunut proteiini voi vahingoittaa munuaisia, joskus johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja jopa kuolemaan. "Tämä turvallisuustunnuksen muutos on täysin yhteensopiva käytettävissä olevien tietojen kanssa," Fonarow totesi.
Virasto on myös listannut uusia vasta-aiheita ja annosrajoituksia, kun lääke yhdistetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
"FDA on suorittanut arvioi suuriannoksisen simvastatiinin turvallisuutta ja tekee etiketissä muutoksia, joilla vähennetään statiinihäiriöiden riskiä ", Dr. Eric Colman, aineenvaihdunnan ja endokrinologisten tuotteiden jakautumisjohtaja FDA: n lääkeaineiden arvioinnin ja tutkimuksen keskuksessa , sanoo viraston lausunnossa.
"Haluamme varmistaa, että potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset ovat tietoisia simvastatiinin uusista merkintämuutoksista, mukaan lukien lisääntynyt myopatian riski, kun käytetään 80-milligramman annosta simvastatiinia."
Nämä merkinnän muutokset ovat kliinisen tutkimuksen tuloksia, joita kutsutaan lisätutkimusten tehokkuuden tutkimiseksi kolesterolissa ja homokysteiinissä. Lisäksi FDA tarkasteli FDA: n haittatapahtumien raportointijärjestelmästä toimittamia muita kokeita ja haittatapahtumia.
Onneksi on saatavilla muita saatavilla olevia statiineja, jotka alentavat LDL (huonoa) kolesterolia alhaisempiin tai alempaan lihasvaurion riski.
"Potilaiden tulisi harkita tämän tilaisuuden käyttämistä keskustellakseen lääkärin kanssa siitä, mikä statiini-hoito voi parhaiten parantaa sydän- ja verisuonitautiensa terveyttä."
Näitä lääkkeitä koskevia merkintöjä tarkistetaan myös ottaakseen huomioon 80-milligramman simvastatiiniannoksen ongelmat, FDA sanoi.
Potilaille, jotka eivät pysty alentamaan kolesteroliaan riittävästi pienemmillä simvastatiiniannoksilla, FDA suosittelee, että ne laittaa toiseen kolesterolia alentavaan lääkkeeseen.
Dr. Simvastatiinin N.J.-pohjaisen valmistajan Whitehouse-aseman Merck & Co: n johtava lääkäri Michael Rosenblatt totesi, että "monet etikettipäivitykset eivät vaikuta simvastatiiniin."
"Kehotamme niitä, jotka ajattelevat, että nämä muutokset saattavat vaikuttaa heihin puhumalla lääkärilleen. Potilaiden on keskusteltava lääkärin kanssa ennen kuin he lopettavat lääkkeiden käytön", hän lisäsi. "Olemme sitoutuneet ilmoittamaan nämä muutokset auttamaan lääkäreitä ja heidän potilaitaan ymmärtämään päivitetyt suositukset tämän tärkeän lääkkeen käytöstä."
