Biosimilar huumeet haavaista paksusuolitulehdusta varten

Thinkstock

Älä unohda tätä

9 Kysymystä ennen seuraavan haavaisen paksusuolentulon nimittämistä

Liity yhteyttä: 16 Real-Life-tarinoita haavaumasta

Ruoansulatuskanavan sairauslääkäri

Kiitos ilmoittautumisesta!

Tilaa lisää ILMAISTA päivittäistä terveyttä koskevia uutiskirjeitä.

Jos sinulla on haavaista koliittiä, niin saat uudenlaisen lääkkeen, jota saatat haluta perehtyä: biosimilars.

Biosimilarit ovat biologista tyyppiä, kategoria huumeita, joita käytetään tulehduksellisen suolistosairauden tai IBD: n hoitoon vuodesta 1 . Käytettäessä ulseratiivisen koliitin hoidossa biologit toimivat neutraloimalla proteiinin tuottama proteiini

Biosimilarsilla on biologista lääkeainetta erikseen kutsuttu nimi, koska vaikka ne on mallinnettu olemassaolevien biologien jälkeen, ne eivät ole identtisiä niiden kanssa.

Biosimilarit ovat kuin geneerisiä lääkkeitä, mutta tärkein ero: aktiivinen teho geneeristen lääkkeiden kohdalla on identtinen kuin nimenomainen huumeiden, joita he ovat mallinnettu. Biosimilarit eivät ole tarkkoja kopioita niiden lähdeaineista. Sen sijaan, kuten heidän nimensä merkitsee, ne muistuttavat hyvin alkuperäistä lääkettä.

Miten Biosimilareja hyväksytään

Yhdysvalloissa ei voida myydä uutta lääkettä ilman Food & Drug Administration (FDA) hyväksyntää. Yleensä hyväksyntä edellyttää, että lääke on turvallinen ja tehokas laajojen kliinisten tutkimusten avulla. Vuodesta 1984 alkaen geneeristen lääkkeiden kohdalla on kuitenkin ollut paljon yksinkertaisempi hyväksymisprosessi. Tämä johtuu siitä, että he ovat vain kopioita jo hyväksytyistä lääkkeistä, joiden patentit ovat vanhentuneet.

Kun biologiset lääkkeet IBD: lle nousivat esiin Yhdysvalloissa 2000-luvulla, heillä oli vuosien jäljellä patenttejaan. Kun patentit lähemmäksi loppua, FDA: n ja kongressin painostus kasvoi kuitenkin biologisten kopioiden hyväksymisprosessin luomiseksi. Euroopan lääkevirasto loi ensimmäisen lääkevalmisteen hyväksymisreitin - yhdessä biosimilaarien kanssa - vuonna 2005 julkaistussa artikkelissa Current Opinion in Gastroenterology

. > Vuonna 2010 kongressi loi FDA: n Biosimilars-hyväksynnän reitin osaksi edullista hoitolakia, jonka entinen presidentti Barack Obama allekirjoitti lain. Ainoastaan ​​vuoteen 2015 mennessä FDA hyväksyi biologisesti samanlaisen lääkkeen - ja vuoteen 2016 mennessä FDA hyväksyi biologisen samanlaisen lääkkeen IBD: n hoitoon.

Biosimilarsin tulevaisuus

Tähän mennessä vain muutama biosimilareja on hyväksytty Yhdysvalloissa.

"Kehitysvaiheessa on yli 650 biosimilaaria", Dr. Afzali toteaa, mutta se voi muuttua pian, sanoo Anita Afzali, gastroenterologi, joka ohjaa tulehduksellisten suolistosairauksien ohjelmaa UW Medicine'n Harborview Medical Centerissä Seattlessa. että useimmat ovat kehityksen alkuvaiheissa. "USA: n tuleminen on varmasti kuuma keskustelunaihe."

Afzalin mukaan biologisen monimuotoisuuden tuominen USA: n markkinoille kestää yleensä seitsemän - kahdeksan vuotta ja maksaa 100-150 miljoonaa dollaria. Huomattavan suuri määrä lääkkeitä kehittää yhdessä tämän korkean kustannustason kanssa osoittaa, että lääkeyhtiöiden mielestä niillä on valtava potentiaali voittoa varten.

Kuitenkin, kun samaan biologiseen lääkeaineeseen perustuvat useat lääkkeet ovat saatavilla, kilpailun odotetaan tulevan niiden kustannukset alenevat. Kuinka paljon se on täysin tuntematon.

Heinäkuun 2015 artikkelissa todetaan, että biosimilaareissa teoreettisesti säästyisivät IBD: ssä biologisten aineiden kustannukset verrattuna 25-40 prosenttiin, vaikka vaikeasti ennustettavissa olevat markkinavoimat voisivat johtaa pienemmät säästöt

Mark Gerich, IBD-asiantuntija ja klinikan johtaja Crownin ja Colitis Centerin Colorado Springsin sairaalassa Aurorassa, kertoo, että biosimilaarien kustannussäästöjä seurataan maissa, joissa he ovat olleet on sekoitettu. "Huoleni", hän sanoo, "että todelliset taloudelliset säästöt eivät tule olemaan yhtä suuria kuin voisimme toivoa."

Toinen huolenaihe, Afzali sanoo, on, että potilaat eivät välttämättä ole niitä, jotka nauttivat suurimman osan säästöistä. "Emme todellakaan tiedä", hän sanoo, "jos [biosimilarit] aio alentaa kustannuksia potilaidensa" - kuten alhaisempia palkkioita ja copays - tai jos he vain aiomme tarjota alennusta vakuutusyhtiöille . "

Voiko Biosimilars olla tehokas IBD: n hoidossa?

Kuten yllä on todettu, biosimilaarit eivät ole tarkkoja kopioita niiden mallinnetuista lääkkeistä. Kun yhdisteellä on äärimmäisen suuret molekyylit, jotka syntyvät biologisen prosessin kautta, on mahdotonta luoda uudelleen [yhdiste] täsmällisesti. Jos FDA hyväksyi tällaisen standardin biosimilaarien hyväksymiselle, sitä ei koskaan täytetä.

Joten sen sijaan, että osoitettaisiin, että ne ovat identtisiä alkuperäisen kanssa molekyylitasolla - joka tarvitaan geneeristen lääkkeiden kanssa - biosimilerien valmistajien on osoittavat, että ne ovat riittävän samankaltaisia ​​alkuperäisten kanssa, ettei niillä ole "kliinisesti merkityksellistä eroa". Tämä tehdään kliinisten tutkimusten avulla turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi, jotka muodostavat suuren osan kustannuksista biosimilarisen markkinoille tuomiseksi.

Mutta FDA: n sääntöjen mukaan biosimilaareja vaaditaan testattavaksi vain yhdelle indikaatiolle - sairaudelle tai terveydelle - että alkuperäisen lääkkeen hyväksyminen on sallittua. Jos lääke on osoittautunut turvalliseksi ja tehokas tähän käyttötarkoitukseen, FDA "ekstrapoloi" sen, että se on turvallinen ja tehokas kaikkien alkuperäisen lääkkeen hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin. Esimerkiksi jos biologinen lääke on hyväksytty nivelreuman, plakki psoriaasin, haavainen paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin ja biosimilaisen version osoittamiseksi olevan turvallista ja tehokasta nivelreuman hoidossa, niin FDA hyväksyy biosimilaisen kaikkien muiden

Tämä ekstrapolointi iskee joidenkin ihmisten mahdollisesti vaikeuksiin. Dr. Gerich kertoo FDA: n äskettäin hyväksymistä biosimilaareista. "Mielestäni on joitakin ekstrapoloitumiseen ja turvallisuuteen ja immunogeenisuuteen liittyviä ongelmia" - resistenssin kehittymistä tai allergista reaktiota lääkeaineelle -, jotka eivät ole täysin selviä IBD-potilailla väestö. Ennen kuin ne hyväksyivät IBD-populaatiossa, ei varsinaisesti tehty kliinisiä tutkimuksia. "Silti hän ennustaa, että biosimilaarit osoittautuvat samanlaiseksi kuin alkuperäiset biologit IBD: n hoidossa.

Biosimilars: Samankaltainen mutta ei keskenmeno

Toistaiseksi Yhdysvaltoihin IBD: n biosimilaareja on hyväksytty kaikille samoille käyttötarkoituksille kuin niiden alkuperäisille lääkkeille - mutta niitä ei ole suljettu "keskenään vaihdettavissa" näiden lääkkeiden kanssa. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että apteekkarit eivät voi korvata biologista biologista biosimilaa, koska ne voivat olla geneeristen ja tuotenimi huumeiden kanssa.

Afzali huolestuttaa kuitenkin, että tämä voi olla erottelukyky ilman eroa. On helppo kuvitella, että vakuutusyhtiö tai sairaalajärjestelmä ei yksinkertaisesti voisi kattaa alkuperäistä biologiaa, vaan vain sen biosimillisen vastaavuuden. "Ja nyt," hän sanoo, "valtio tai vakuutus tai apteekki sanoo:" Sinun täytyy kokeilla biosimilar "," vaikka potilas on jo kokeillut biologisia biologisia vaikutuksia, jotka saattavat huonontua biosimilar

Ainakin Afzalin mukaan lääkäreille on kerrottava, mitä heidän potilaitaan annetaan. "Luulen, että lääkkeen määräämisvelvolliseksi minun on ilmoitettava, onko korvausta pyydetty", hän sanoo. "Minun pitäisi myös pystyä kirjoittamaan," Lähettäkää kirjallisesti "," estääksesi mitään korvaamista.

Hänen puolestaan ​​Gerich ennustaa, että sairaalat voivat tulla monien biosimilaaristen lääkkeiden ensimmäiset laaja-alaiset hyväksyttäjät, mahdollisesti poistamalla alkuperäiset biologit niiden [luettelot käytettävissä olevista lääkkeistä] kokonaan. Jos hän sanoo, "sinulla on erittäin sairaat, sairaalahoidut ulseratiivinen koliittipotilas, ja sinun on annettava heille suuri määrä" biologista lääkettä, joka auttaa välttämään kolektomia (poisto paksusuolesta) ", joka tulee äärimmäisen kalliita sairaalaan. "Varovaisuus halvempia biosimilaareja, hän uskoo, saattaa apteekkien johtajat halukkaampia sallimaan tämän hoidon.

On myös syytä panna merkille, että viimeaikaisessa norjalaisessa tutkimuksessa, jota ei vielä julkaistu mutta esitetty vuoden 2016 United European Gastroenterology Week -sarjassa, tutkijat osoittivat, että potilaat voisivat turvallisesti vaihtaa tietyn biologian äskettäin FDA: n hyväksymään biosimilaaniarvoon. Mutta tämä tutkimus ei ollut spesifinen IBD: lle, ja kuten Afzali toteaa, muilla tutkimuksilla on ollut ristiriitaisia ​​tuloksia.

Biosimilarin positiivinen puoli: Lisää IBD-hoitovaihtoehtoja

Kukaan ei epäile, että biosimilarit ovat täällä pysyäkseen ja että

Afzali toivoo, että tulevien uusien lääkkeiden tulo lisää tutkimusta niiden vaikutuksista IBD: n hoidossa. "Tarvitsemme vielä paljon enemmän inhimillisiä ja tutkimustestejä", hän sanoo, "todella arvioida biosimilaarien turvallisuutta ja tehokkuutta" yksittäisten sairauksien osalta.

Gerich on varovaisesti optimistinen biosimilaarien potentiaalista. "Toivottavasti turvallisuus ei ole huolta," hän sanoo. "Ja on mielenkiintoista nähdä, mitä taloudelliset tulokset ovat."

Kuten Afzali toteaa, niin kauan kuin valintoja ei oteta lääkäreiltä ja potilailta, biosimilaarien saatavuus voi olla vain hyvä asia. "Luulen, että lääkekaapissa on enemmän hoitovaihtoehtoja, on aina houkutteleva".