THURSDAY, 28. helmikuuta 2013 (MedPage Today) - Kaksi lääkettä, joita FDA tarkasteli vaihdevuodetukseen liittyvien oireiden hoitamiseksi, vähensi kuumailmapuhaltimien tiheyttä ja vakavuutta.
4 viikon kuluttua gabapentiinitablettien (Sefelsa) potilaat kokivat 1,5 - 1,6 vähemmän kuumapuhalluksia päivässä kuin lumelääkettä saaneet potilaat, kolme satunnaistettua, sokeutettua, lumelääkekontrolloitua tutkimusta, joissa oli lähes 1,700 postmenopausaalista naiset paljastivat.
Vaikka gabapentiinin havaittiin myös vähentävän kuumavalssausten lukumäärää - jotka tunnetaan vasomotorina oireina - 12 viikon kuluttua, kyseisen ajanjakson vähenemistä ei todettu olevan tilastollisesti merkitsevä missään kolmessa tutkimuksessa, FDA
Kokouksessa FDA: n neuvoa-antava paneeli keskustelee ja äänestää Gabapentinin hyväksymisestä sekä toisen huumeiden, paroksetiinimesylaatin, hyväksymisestä; molempia lääkkeitä pidetään samanaikaisesti vaihdevuodet liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon. Jokainen on valmistanut toinen valmistaja, ja jokaisella tuotteella on potentiaali olla ensimmäinen epämuodostunut tuote, joka on hyväksytty vasomotoristen oireiden hoitamiseksi.
Vaikka kuumavalojen väheneminen vaihteli, gabapentiini vähensi niiden vakavuutta molemmilla ajoilla pistettä. "Vasomotoristen oireiden vähenemisen lähtötasosta johtuvat hoitoerot vaihtelivat huomattavasti eri tutkimuksissa, mutta olivat tilastollisesti merkitseviä gabapentiinin hyväksi molemmissa viikoissa neljä ja 12 kaikissa kolmessa tutkimuksessa", asiakirjat sanovat.
Yhteensä 136 potilasta Gabapentin (13 prosenttia) joutui lopettamaan haittatapahtumat, kun 49 (7,5 prosenttia) oli lumelääkettä, FDA sanoi. Yleisin haittavaikutus oli huimaus, ja hermoston haittatapahtumat aiheuttivat eniten koeputkia.
Lääke tutkittiin naisilla, jotka kokivat vähintään seitsemän kuumaa välähdystä päivässä.
Gabapentiiniä käytetään jo yleisesti -merkki vasomotoristen oireiden hoitamiseksi, FDA sanoi. Ja vaikka useita lääkkeitä on hyväksytty vaihdevuosien oireiden hoidossa, monet muut tuotteet käytetään myös ulkopuolisen lääkkeen hoitoon vasomotoristen oireiden hoitamiseksi.
Gabapentiinin tablettiformaaatio hyväksyttiin jo vuonna 2011 (Gralise) hoitoon post-herpetinen neuralgia, mutta annostellaan 1800 mg kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä.
FDA: n arvioijilla oli positiivisia kommentteja paroksetiinimesylaatille
Myös keskimääräinen
Paroksetiinimesylaattia - selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) - kapseleita, jotka sisälsivät paroksetiinimesylaattia - hyväksyttiin ensin vuonna 2003, kun Pexeva käytti masennusta, pakko-oireista hoitoa häiriö, paniikkihäiriö ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Sen valmistaja, New Yorkin Noven Therapeutics, ei ole vielä antanut kauppanimeä uudelle potentiaaliselle merkinnälle, joka otettaisiin kerran päivässä illalla.
FDA: lla ei myöskään ollut merkittävää turvallisuusriskiä paroksetiinimesylaatilla, virasto sanoi.
Suicidality oli myös pieni riski paroksetiinimesylaatille, kuten virasto on löytänyt muiden SSRI-lääkkeiden kanssa. Kaiken kaikkiaan haittavaikutusten esiintyvyys ei eronnut kovin paljon hoitojohtojen välillä, FDA: n mukaan.
FDA: n on tehtävä päätökset gabapentiinista 31. toukokuuta mennessä ja Novenin paroksetiinimesylaatiksi 28. kesäkuuta mennessä. joka on velvollinen noudattamaan neuvoa-antavien komiteoidensa neuvoja, mutta tavallisesti.
Lähde: FDA:
