WASHINGTON, DC, 17.02.2011 - FDA on sanonut laihdutusleikkauksen käytön mahalaukun käyttämiseksi laajemmalle potilasryhmälle - niille, joilla on BMI-arvot ovat vähintään 30, eikä pienin BMI 35.
Tämä on eroa, joka on liikalihaveri, esimerkiksi henkilö, joka tarvitsee menettää 65 kiloa normaalin painon saavuttamiseksi, verrattuna henkilöön, joka on 100 tai yli kilogramman ylipainoinen, jota pidetään sairaana ylipainoisena.
FDA hyväksyi Allerganin Lap Band -järjestelmän aikuisille, joiden painoindeksi oli 30-40 ja ainakin yksi liikalihavuuden sairaus, kuten diabetes.
Potilaiden on myös oltava kokeilivat ja epäonnistuivat enemmän konservatiivisia painonlaskuhoitoja, kuten ruokavaliota, liikuntaa ja laihdutuslääkkeitä.
Yhtiön lehdistötiedotteessa noin 37 miljoonaa amerikkalaista katetaan laajennetulla indikaattorilla. Tuote on aiemmin hyväksytty kapeammalle yksilöryhmälle: niille, joiden BMI on vähintään 40, vähintään 35-vuotiaiden BMI: llä vähintään lihavuutta aiheuttava tauti tai vähintään 100 kiloa ylipainoa BMI: sta riippumatta.
Stigma
Hyväksyntä BMI-kynnysarvon alentamiseksi perustui FDA: n 12- ja 24 kuukauden tietojen keräämiin prosesseihin, jotka perustuivat potentiaaliseen, yksisuuntaiseen, monikeskustutkimukseen, jossa oli viisi vuotta seurantaa.
Yhtiö totesi se aikoi seurata opiskelijoiden osallistumista vielä viisi vuotta osana markkinoiden jälkeistä seurantaa. Lisäksi "analysoidaan potilaiden, joiden BMI on 30 - 40 potilasta, jotka on kirjattu Bariatric Outcomes Longitudinal Database -tietokantaan", sanoi yhtiö.
Allerganin aloittama ja tukema lap-band -tutkimus rekrytoitiin 149 potilasta, joiden keskimääräinen ylipaino oli 63 lbs ja oli keskimäärin keskimäärin 17 vuotta. Kaikki 149 osallistuivat LAP-BAND-järjestelmän proseduuriin.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kliinisesti merkityksellinen laihdutus yhdellä vuodella. Tutkimuksessa todettiin, että vähintään 40 prosenttia potilaista tarvitsi tämän päätepisteen saavuttamiseksi.
Kliinisesti merkityksellinen laihtuminen "määritettiin vähintään 30 prosentiksi ylipainon menetyksestä (EWL)", mikä merkitsee painonpudotusta, joka on vähintään 30 prosenttia potilaan normaalipainon ja hänen lähtötasapainonsa välisen eron.
Lihavuuden terveysvaarat
Allergan ilmoitti, että "84 prosenttia potilaista menetti vähintään 30 prosenttia ylipainosta yhden vuoden ajankohdasta, yli 65 prosenttia tutkimuksessa olevista potilaista ei enää ole ylipainoisia vuoden kuluttua, painonpudotus säilyi tutkimuksen toisena vuonna. "
Tutkimuksen toissijaiset päätetapahtumat olivat parantunut liikalihavuuden kaltaisissa oloissa, mukaan lukien dyslipidemia, tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti sekä parantunut elämänlaatu.
Kolmasosa potilaista, joilla oli koehenkilöitä, näki, että heidän tilansa muuttuivat vuoden kuluttua.
FDA: n neuvoa-antava paneeli päätti joulukuussa kahdeksannella äänellä, että tuote oli riittävän turvallinen Allerganin pyytämälle tiedolle. Se äänesti myös 8: stä 1: lle, että se oli tehokas.
Lue lisää painokeskustasi.
