Torstai 27. tammikuuta 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Elintarvike- ja lääkeviranomaisen neuvoa-antava ryhmä äänesti 7-3 jäsenen pidättäytyessä, suosittelemaan Abbott Laboratoriesin RX Acculink Carotid Stent Systemin laajentamista.
Laite, joustava putki, joka kierretään verisuonia aivoissa olevaan kaulaan, on tällä hetkellä FDA: n hyväksytty käytettäväksi potilailla jotka ovat liian sairaita leikkaamaan laajentamalla kavennetut karotidit, jotka ovat valtimoita, jotka sijaitsevat kaulan molemmin puolin, jotka kuljettavat verta aivoihin.
Hyödyt laajentaa indikaatiota Acculink-stenttijärjestelmään - joka on ollut markkinat vuodesta 2004 lähtien - ylittävät riskit, minä
Karotidista stenttiä kehitettiin vaihtoehtona kirurgiselle toimenpiteelle, jota kutsutaan endarterektomyksi, joka on osoittautunut erittäin tehokkaaksi valtimoiden avaamiseksi ja siten aivohalvauksen ehkäisemiseksi. Monet potilaat, joilla on suuri aivohalvausvaara, eivät ole riittävän voimakkaita kestämään leikkauksen jäykkyyttä.
Nykyisen merkinnän alla potilailla on oltava vähintään 4,0 - 9,0 mm: n alimman halkaisija.
on oltava joko neurologisia oireita, kuten pieniä aivohalvauksia tai näköongelmia ja vähintään 50 prosenttia tavanomaisen tai sisäisen karotidisen valtimon kaventamisesta ultraäänellä tai angiogrammilla tai, jos ei ole neurologisia oireita, on oltava vähintään 80 prosenttia yhteisten tai sisäisten
Arterioiden kaventumista aiheuttavat kertyvä plakki, vahamaista, kolesterolia sisältävä aine ja alusseinämien jäykistyminen ikään nähden.
Jos FDA hyväksyy uuden merkinnän, 80 prosentin kaventumisvaatimus alenisi 70 prosenttiin.
FDA: n tarkastajat tarkastelivat ennen keskiviikon kokousta toimitettujen asiakirjojen tietoja yhtiön Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Ste: stä nTing-kokeessa (CREST), joka havaitsi, että angioplastia ja karotidisstentoituminen näyttivät olevan yhtä turvallisia, tehokkaita ja kestäviä endarterektomiaa hoidettaessa potilaita, joilla oli sekä symptomaattinen että oireeton karotidiskoosi.
CREST-kokeessa ensisijainen päätepiste oli yhdistelmä mikä tahansa aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema 30 päivän kuluessa tai aivohalvaus, joka oli peräisin puuttumattomasta valtimosta seurannassa. Potilaita seurattiin jopa neljäksi vuodeksi. Aivohalvauksen, sydäninfarktin tai kuoleman prosenttiosuus ensimmäisten 30 päivän aikana oli 7,2 prosenttia potilailla, jotka satunnaistettiin stenttihoitoon ja 6,8 prosentilla endarterektomia-käsivarsiin.
Keskimäärin noin kahden ja puolen vuoden seurannan jälkeen , stenttiryhmä teki yleensä samoin kuin leikkauspotilaat, mutta menettelyn jälkeen 30 päivän kuluttua oli hieman korkeampi aivohalvaus.
Jäsenet äänestivät 6-4 ja yksi tyhjää, että järjestelmä on turvallinen potilaille
FDA: n tarkastajat ilmoitti tiedotustilaisuuksissa, että laitteen turvallisuus on suurelta osin riippuvainen lääkärin asentamisesta.
Panelistit sanovat haluavansa lääkäreitä
FDA: n ei tarvitse noudattaa sen neuvoa-antavien komiteoiden neuvoja, mutta se usein tapahtuu.
Lue lisää Everyday Health Heart Health Centeriin.
