Sisällysluettelo:
- "Kohtuullinen tehokkuus, kohtuullinen turvallisuusseuranta"
- "Tiukemmat markkinoille saattamisen jälkeiset turvallisuusvaatimukset"
2. maaliskuuta 2018
MS-tautia sairastavilla potilailla on nyt yksi vähemmän hoitovaihtoehtoa.
Hyvä uutinen? Tätä hoitoa ei käytetty kaiken kaikkiaan paljon, kun otetaan huomioon turvallisuutta ja haittavaikutuksia.
Ensimmäinen uutinen käsillä: 2. maaliskuuta Biogen ja AbbVie julkaisivat yhdessä ilmoituksen päätöksestä poistaa vapaaehtoisesti daslitsumabin (joka tunnetaan paremmin nimellä Daclizumab). sen tuotemerkki Zinbryta) kaikista markkinoista kaikkialla maailmassa.
Yhteiskunnan lääkealan kehityksestä huolehtivien yritysten julkaisemassa julkilausumassa yhtiön virkamiehet tunnustivat jatkuvia huolenaiheita daslitsumabin "monimutkaisesta ja kehittyvästä hyöty- / riskiprofiilista", joka on MS-agenttien monoklonaalisen vasta-aineluokan jäsen.
"Biogen uskoo, että Zinbryta, vapaaehtoinen maailmanlaajuinen vetäytyminen Zimbabwista, hoito relapsoivasta multippeliskleroosista, on potilaiden parhaaksi", Alfred Sandrock, MD, tohtori, varatoimitusjohtaja Biogenin päällikkö, toteaa lausunnossaan. "Biogen ja AbbVie edelleen painottavat potilasturvallisuutta ja monien skleroottisten potilaiden hoitoa maailmanlaajuisesti."
Uutiset ovat Euroopan lääkevirasto (EMA), Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) , aloittaa kiireellisen tarkastelun lääkkeestä seitsemän tapausta vakavien tulehdussairauksien häiriöistä Saksassa, mukaan lukien aivokalvontulehdus ja meningoencefaliitti ja yksi tapaus Espanjassa.
Aikaisempi EMA: n tarkastelu oli "asettanut lisää rajoituksia" dseklitsumabin käytön vuoksi
FDA hyväksyi lääkkeen toukokuussa 2016, jossa oli varovainen varoitus potentiaalisen maksavaurion riskeistä.
FDA julkaisi 14. maaliskuuta 2018 lausunnon sanoen, että se työskenteli läheisessä yhteistyössä Zinbryta-valmistajien kanssa varmistaakseen hyvin järjestetyn markkinoilta vetämisen Yhdysvalloista. Lausunnon mukaan lääke pysyy tarpeen mukaan 30.4.2018 saakka.
"Kohtuullinen tehokkuus, kohtuullinen turvallisuusseuranta"
"Zinbryta-hoidon maltillisuudesta johtuen merkittäviä potentiaalisia turvallisuus- ja / tai sietokykyongelmia ja melko vaivalloista turvallisuustarkastusta, kun on olemassa monia muita hoitovaihtoehtoja relapsoiville MS: lle, sitä käytettiin harvoin ", sanoo Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetlerin päällikkö ja professori Cleveland Clinic Lerner College of Medicine ja Johtaja, Experimental Therapeutics, Mellen Center for MS hoito ja tutkimus, Cleveland Clinic. "Tämän seurauksena hyvin harvat potilaat sairastuvat."
Biogen ja AbbVie totesivat yhteisessä lausunnossaan, että "datslitsumabilla käsiteltävien potilaiden vähäinen määrä" todennäköisesti haittaisi tulevia ponnisteluja lääkevalmisteen riskialttiuden arvioimiseksi, hyötyprofiili. Mutta kun tohtori Cohen ei "ennakoida merkittäviä vaikutuksia muiden lääkkeiden käyttöön" relapsoivan MS: n hoidossa, dsllkl.ssa saatujen kokemusten perusteella saattaa olla pysyvä vaikutus kentällä.
On mahdollista - vaikkakaan ei ole todennäköistä , kun otetaan huomioon, että dopaminilääkkeen turvallisuutta koskevat kysymykset tunnettiin sen hyväksymisen yhteydessä - että uudempia monoklonaalisia vasta-aineita, jotka on suunniteltu hoitamaan relapsoivan MS: n, voidaan hylätä markkinoilta, kunnes on osoitettu, että niillä ei ole suurta riskiä maksavaurioon, hän sanoo. Aikaisemmin MS-lääkitys Avonex (interferoni beeta-1a) hyväksyttiin FDA: n laatikon varoituksella maksavaurioita koskevista huolenaiheista.
On olemassa ennakkotapaus: FDA: n ohjeista on vuodesta 2008 alkaen pyydetty kokeilemaan uusia tyypin 2 diabeteksen hoitoja arvioimaan sydän- ja verisuoniriskin tekijöitä, kun otetaan huomioon tunnetut yhteydet tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien välillä.
Historiallisesti dseklitsumabia suositellaan vain käytettäväksi MS-potilailla, jotka eivät olleet vastanneet muihin hoitomuotoihin.
"Tiukemmat markkinoille saattamisen jälkeiset turvallisuusvaatimukset"
"Zinbrytan huolet olivat kaksi kertaa: turvallisuus ja tehokkuus, "Sanoo Dr. Leist, MD, professori ja johtaja, kattava kouristuskeskus, Jefferson Universityin sairaaloiden Philadelphiassa.
Mutta Dr. Leist sanoo:" Koska lääke ei heikennä soluja, sen vaikutus on ohimenevä ja siirtyminen Muille lääkkeille ei pitäisi aiheutua merkittäviä esteitä. "
Ja mitä vaikutuksia markkinoilta luopumisella voi olla MS: n tulevaan lääkevalmisteisiin, Leist sanoo:" Odotan tiukempia markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuusvaatimuksia ", kuten lisääntynyt seuranta haittavaikutusten ilmoittaminen ja raportointi.
