Sydänvaaraa koskevien merkittävien huolenaiheiden johdosta Yhdysvaltain terveysviranomaiset torstaina antoivat vakavasti rajoitetun diabeteslääkkeen rosiglitatsonin (Avandia) käytön tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, jotka eivät voi kontrolloida tautiaan muilla lääkitys.
USA Food and Drug Administrationin viranomaiset ovat myös tilanneet lääkevalmistajan GlaxoSmithKline -yhtiön itsenäisen selvityksen lääkkeiden sydänvaikutusten avainyrityksestä. Ja he vetivät pistokkeen toiseen yritykseen perustuvaan tutkimukseen, jossa Avandiaa verrattiin sen kilpailijaan, pioglitatsoniin (Actos).
"Sydän- ja verisuonitautien vuoksi FDA ilmoittaa sääntelytoimenpiteitä rosiglitatsonia sisältävistä lääkkeistä", FDA: n komissaari Dr. Margaret A Hampuri sanoi aamupäivän lehdistötilaisuudessa. "FDA rajoittaa merkittävästi näiden tuotteiden käyttöä vaatimalla valmistajaa toimittamaan riskinarviointi- ja lieventämisstrategian [REMS]."
FDA vaatii GlaxoSmithKlinea kehittämään ohjelmaa, joka rajoittaa lääkkeen saatavuutta näille potilaille joille muut hoidot eivät ole toimineet.
Lisäksi lääkäreiden on ilmoitettava ja dokumentoitava potilaan kelpoisuus käyttää Avandiaa. Heidän on myös kerrottava potilaille Avandiaan liittyvistä sydän- ja verisuonitautiriskeistä, ja potilaiden on tunnustettava, että he ymmärtävät nämä riskit.
Avandiaa käyttävät voivat jatkaa lääkkeen ottamista, Hampuri sanoi.
FDA: n virkamiehet uskovat, että tämä ohjelma vähentää merkittävästi Avandiaa käyttävien henkilöiden määrää.
Virasto ilmoittaa, että lääkäreiden on perustuttava lääkkeen käyttöön. ei ollut riittävästi näyttöä Avandian kardiovaskulaarisista riskeistä lääkkeen vetämisestä markkinoilta, minkä vuoksi se päätti rajoittaa sen käyttöä.
Euroopan lääkevirasto on kuitenkin keskeyttänyt lääkkeiden markkinoinnin, mikä pakottaa potilaat löytämään toisen lääkeaineen verensokerin hallitsemiseksi. Suspensio pysyy paikallaan, ellei ole olemassa uusia tietoja, jotka osoittavat, että lääkkeen hyödyt ovat suurempia kuin sen riskit.
Avandiaa myydään myös muiden diabeteslääkkeiden kanssa metformiinilla tuotenimellä Avandamet tai glimepiridillä tuotenimellä
Avandia kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan nimellä tiatsolidiinidioni, ja sitä on tarkoitus käyttää yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa verensokerin hallitsemiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
FDA on myös määrännyt GlaxoSmithKlinea muodostamaan itsenäisen tutkijaryhmän, joka tutkii yrityksen kliinistä tutkimusta nimeltä RECORD, joka tutki Avandian sydän- ja verisuonitautien turvallisuutta verrattuna tavanomaisiin diabeteslääkkeisiin.
"Uskomme, että tämä tarkistus antaa lisäselvyyttä tästä koeohjelmasta ja rosiglitatsonin turvallisuudesta", Hampuri sanoi.
Kuten julkaistiin, lääkärin tutkimuksessa tarkasteltiin kysymyksiä, jotka koskivat esijännitystä sydän- ja verisuonitautien tunnistamisessa.
Kuitenkin "tällä hetkellä emme voi luottaa näihin tuloksiin", totesi lehdistötilaisuudessa FDA: n lääkekehityksen ja tutkimuksen keskusyksikön johtaja Janet Woodock. Woodock sanoi.
Lisäksi FDA pysäytti yhtiön nykyisen oikeudenkäynnin, nimeltään TIDE. Tämä koe vertaa Avandiaa Actosin ja tavanomaisten diabeteslääkkeiden kanssa. "Tämä tutkimus ei täytä turvallisuustutkimusten kriteereitä tällä hetkellä," Hampuri sanoi.
Kun RECORD-koe on tarkistettu, FDA voi päättää ryhtyä lisätoimiin, virkamiehet sanoivat. Ellen Strahlman, GlaxoSmithKlin lääkärin päällikkö, totesi lausunnossaan, että "ensisijainen huolemme on edelleen tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat ja pyrimme kaikin tavoin varmistamaan, että Euroopassa ja Yhdysvalloissa olevat lääkärit saavat kaikki tarvittavat tiedot auttaakseen heitä ymmärtämään miten nämä sääntelypäätökset vaikuttavat heihin ja heidän potilaisiinsa. "
Yrityksen mukaan Avandian maailmanlaajuinen myynti vuoden 2010 alkupuoliskolla oli 500 miljoonaa dollaria. Yhdysvalloissa noin 600 000 ihmistä ottaa parhaillaan Avandiaa, Hampuri sanoi.
Dr. Ronald Goldberg, professori Diabetes Research Institute of the University of Miami Miller School of Medicine, sanoi, että "kun otetaan huomioon kaikki todisteet osoittavat riskin, vaikka se ei ole ratkaiseva millä tahansa ulottuvuudella mielikuvitusta, se nousee tasolle takaa "[
] Koska on olemassa vastaava vaihtoehto, Actos, jolla ei ole osoitettu lisäävän sydän- ja verisuoniriskin riskiä," luulisi, että Avandiaan olisi hyvin vähän tilaa ", hän sanoi. > Goldberg sanoi, että hän ei enää määrää Avandiaa, paitsi potilaille, jotka ovat käyttäneet sitä monta vuotta. Lisäksi Avandian potilaiden kelpoisuusprosessi estää monia lääkäreitä harkitsemasta Avandiaa diabeteksen hoidossa, hän sanoi.
