SILVER SPRING - 23. helmikuuta 2012 (MedPage Today) - FDA: n neuvoa-antava ryhmä on äänestänyt 20-2 suositellakseen laihtumalääkkeen Qnexa hyväksymistä, mutta kehotti virastoa vaatimaan jälkitarkastustutkimuksen sydän- ja verisuonitautien sivuvaikutuksia.
Endocrinologisten ja aineenvaihduntatuotteiden neuvoa-antavan komitean jäsenet äänestivät fentermiini / topiramaatti -yhdistelmän puolesta ja ilmaisivat olevansa huolissaan lisääntyneestä sydämenlyönnistä ja synnynnäisistä vaurioista, erityisesti suun kuivumista, vaaroista naisilla, jotka ovat syntyneet naisille
hyväksynnän vuonna 2010 ja FDA: lle. Nämä samat ongelmat saivat paneelin suositella
hyväksyntää vuonna 2010 ja FDA: n hylätä lääke pian sen jälkeen. Viime perjantaina FDA: n henkilökunnan tarkastajat esittivät samoja huolenaiheita keskiviikon kokouksessa valmistelluille asiakirjoille.
Nykyisessä äänestyksessä paneeli näytti taipuvaiselta menemään perkeleen, jonka he tiesivät.
" seurantaa, joka tulee hyväksymään "lääkettä, eikä ihmisiä ottamaan sitä pois ilman etikettiä, sanoi panelin jäsen Erica Brittain, PhD, tilastotieteilijä National Institute of Allergia ja tartuntatautien, Bethesda, Md.
"Se on jo markkinoilla, jolla on suuria annoksia väärin, ja emme myöskään voi epäillä painonpudotuksen hyötyä", sanoi Länsi-Oregonin yliopistosta vastaava panelisti Jessica Henderson. kuluttaja-edustaja
FDA: n ei tarvitse noudattaa sen neuvoa-antavien komiteoiden neuvoja, mutta usein.
Lääkeaineen valmistaja Vivus hakee hyväksyntää kerran vuorokaudessa tehtäväksi lihaville miehille ja naisille, joilla on keho painoindeksi (BMI) on 30 tai suurempi tai niille, joilla on BMI 27 tai sitä vanhemmat, joilla on myös painoon liittyviä sairauksia, kuten verenpaineesta, diabetesta, dyslipidemiasta tai keskushermostosta.
Lääke yhdistää pienen annoksen fentermiiniä, ruokahalua hillitsevää lääkettä, joka oli kaikkein yleisin lihavuuslääke vuonna 2009 ja topiramaatti, anti-seizure-lääkitys, joka lisää tunteen olevan täynnä ja tyytyväisiä.
Kokouksen aikana yritys esitti tietoja, jotka osoittavat, että lääke on tehokas auttamaan potilaita menettää 6 prosentista 10 prosenttiin ruumiinpainostaan ja myös alentamaan verenpainetta .
Sydän- ja verisuonitautien turvallisuus on suuri huolenaihe, suurelta osin siksi, että puolet yhdistelmästä on fentermiini, joka on Fen-Phenin, suosittu fenfluramiini / fentermiini-lihavuuden lääke, jonka havaittiin lisäävän valve-sydämen sairauden riskiä. Fen-Phen vetäytyi markkinoilta vasta kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun se hyväksyttiin vuonna 1997.
Kaliforniaan Kalifornian yliopistossa Los Angelesiin kuuluva syyttäjä Sanjay Kaul totesi, että "sydän- ja verisuonitautien yleinen näyttö ei riitä ratkaista sydän- ja verisuoniriskit, mikä vaatii suuren kardiovaskulaarisen lopputuloksen ", mikä voidaan tehdä hyväksymisen jälkeen.
Tätä kokousta varten FDA: n tarkastajat tarkastelivat kolmea tutkimusta, jotka tehtiin Qnexan ensimmäisen neuvoa-antavan komitean tarkastelun jälkeen. Uudet tutkimukset arvioivat merkittävien synnynnäisten epämuodostumien ja suun kautta otettujen topiramaattialtistumisen riskiä kohdussa.
Tarkastajat päättelivät, että kolmessa lisätutkimuksessa ei havaittu topiramaatin altistumista ja merkittävien synnynnäisten epämuodostumien riskiä. He totesivat kuitenkin, että topiramaatti-monoterapiaaltistus raskauden aikana oli todennäköisesti yhteydessä 2-5-kertaiseen lisääntyneeseen suun limakalvojen esiintyvyyteen.
Useat panelistit ilmaisivat huolensa haittatapahtumista, etenkin sykkeen noususta. "[Sydän lisääntynyt syke on korvaava, koska se on riskitekijä sydän- ja verisuonitautien sairastuvuudelle ja kuolleisuudelle", sanoi kansanterveys- ja terveysalan ammattikorkeakoulun komitean jäsen Almut Winterstein, Gainesville, Fla.
- Jotta vältettäisiin haittavaikutuksia koskevat haittavaikutukset, Vivus työskenteli FDA: n kanssa Qnexan riskinhallintastrategian kehittämiseksi.
- Mukana olevan strategian ominaisuudet:
- Merkintä, jossa todetaan, että lääke on Raskausluokka X (vasta-aiheena naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi) ja että lääke on lopetettava, jos potilas tulee raskaaksi.
- Qnexan jakelu vain 10 sertifioidun postimyyntikierteen apteekissa, jotka sopivat apteekkiensa koulutuksesta huumeiden käytössä ja toimittaessa sisäisiin tarkastuksiin.
Tarjoajille ja potilaille tarkoitetut kohdennetut koulutusohjelmat, mukaan lukien ehkäisyä koskeva esite ja suositukset kuukausittaista raskaustestiä varten.
Raskausrekisterin kehittäminen raskauteen liittyvien seurausten seuraamiseksi.
Kommentteja julkisen kuulon osan aikana jaettiin.
