THURSDAY, 3. marraskuuta 2011 (HealthDay News) - Ensimmäinen keinotekoinen sydänventtiili, jota voidaan implantoida ilman avointa sydänleikkausta, on hyväksynyt US Food and Drug Administration.
Sapien Transcatheter Heart Valve on suunniteltu korvaamaan aorttisen sydänventtiilin vaurioitunut seniili aorttaläpän ahtauma, progressiivinen ja ikään liittyvä sairaus, jonka aiheuttamat kalsium-kertymät aiheuttavat venttiilin kapenemisen.
Yksi asiantuntija nimeltään
"Tämä uusi lähestymistapa venttiilien vaihtoon on suunniteltu vanhuksille ja suurimmalle vaaralliselle potilaille, jotka eivät ole käyttökelpoisia - tai lähes toimimattomia - tavanomaisin perustein". sanoi tohtori Gregory Crooke , New Yorkin Maimonides Medical Centerin Cardiothoracic-leikkauksen apulaisohjaaja, joka tarjoaa jo potilaiden valintaa. "Kuten tutkimuksissa on osoitettu, sen on parannettava huomattavasti potilaiden kohortin eloonjäämistä ja elämänlaatua", hän sanoi.
Aorttisen stenoosin aikana sydämen on toimittava voimakkaammin pumppaamaan riittävä määrä verta kavennetun venttiilin avautuminen. Tämä aiheuttaa sydämen heikkenemisen, mikä aiheuttaa ongelmia, kuten pyörtyminen, rintakipu, sydämen vajaatoiminta, epäsäännölliset sydämen rytmit tai sydämenpysähdys.
Yli puolet potilaista, joilla on seniili-aorttiventtiilin ahtauman oireet, kuolee kahden vuoden kuluessa. Avoin sydänleikkaus, jolla korvataan sairas venttiili, voi palauttaa veren virtauksen, mutta menettely on liian vaarallinen joillekin potilaille, FDA totesi lehdistötiedotteessa.
Uusi keinotekoinen venttiili, joka on tehty lehmän kudoksesta ja polyesteristä, joka on tuettu ruostumattomalla teräsverkko - tarjoaa vaihtoehdon näille potilaille. Venttiili puristetaan katetrin päähän, joka työnnetään reisiluun valtimoon (reiän suuri valtimo) ja kierretään sairaan venttiilin kohtaan. Keinoventtiili vapautuu sitten katetrista ja laajennetaan ilmapallolla. Venttiili toimii välittömästi FDA: n lehdistötiedotteessa olevien tietojen mukaan.
FDA: n venttiilin hyväksyntä perustuu tutkimukseen, johon osallistui 365 potilasta, jotka eivät olleet oikeutettuja avosydän leikkaukseen. Puolet potilaista sai keinotekoisen venttiilin, kun taas muut potilaat saivat vaihtoehtoisia hoitoja, kuten esimerkiksi aorttiventtiilin aukon laajentamista venyttämällä sitä ilmapallolla.
Uuden venttiilin saaneilla potilailla oli kahdeksan kertaa suurempi verisuonisto ja verenvuoto komplikaatioita ja 2,5 kertaa enemmän aivoja kuin ne, jotka eivät saaneet venttiiliä. Venttiiliä saaneet potilaat saivat kuitenkin myös todennäköisempää elää vuoden kuluttua leikkauksesta kuin ne, jotka saivat vaihtoehtoisen hoidon - 69 prosenttia verrattuna 50 prosenttiin vastaavasti tutkijat havaitsivat.
Yleisimmät vakavat haittavaikutukset keinoventtiili ja sen implantointi ovat kuolema, aivohalvaus, verisuonten perforointi tai sydän- tai ventrikulaariset rakenteet sydämeen, merkittävät verenvuodot, vuotoja uuden venttiilin ympärillä ja sydänjohtojärjestelmän vaurio, joka on vastuussa yhtenäisestä ja terveestä sydämen sykeestä
Toinen kardiologi kutsui laitteen hyväksynnän "tärkeät uutiset".
"Usein nämä potilaat ovat vanhuksia ja lukuisia muita lääketieteellisiä vaivoja, jotka tekevät vakioavien aorttaläppäventtiilien leikkauksen liian vaaralliseksi", sanoo johtaja James Slater Sydänkatetterointilaboratorio NYU Langone Medical Centerissä New Yorkissa. "Lääketieteellinen [lääke] -terapia ei yleensä ole tehokasta, ja hoitoa, joka on vähemmän invasiivinen ja traumaattinen kuin tavallinen leikkaus, on tärkeä edistysaskel", hän lisäsi.
Slater toivoo myös, että "näiden laitteiden lisäparannukset vähentävät komplikaatioiden määrä ja että lisätutkimukset mahdollistavat tämän hoidon saatavuuden suuremmalle joukolle potilaita, joilla on tämä sairaus. "
Kaliforniassa toimiva Edwards Lifescience, joka tekee uuden venttiilin, sanoo jatkavansa potilastulosten arviointia kansallisen rekisterin kautta.
FDA hyväksyi Sapien Transcatheter Heart Valve -laitteen potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja avosydän leikkaukseen, mutta se ei ole hyväksytty niille, joita voidaan hoitaa avosydän leikkauksella. Virasto ilmoitti myös, että potilaat, joilla on synnynnäisiä sydämen venttiilivajauksia, massoja tai infektio sydämessään tai jotka eivät siedä antikoagulaatiota tai verihiutaleiden hoitoa, eivät saa saada uutta venttiiliä.
Venttiilin tuoteselosteessa sanotaan sydänkirurgi määritettäessä, onko potilas sopiva ehdokas keinotekoiselle venttiilille.
