Yhdessä olemme David ja tapanneet lohikäärmeen … tai ainakin olemme saaneet hänen huomionsa ja kenties nauttinut hänet hieman.
Jos olet seurannut blogiani FDA: n tarkistusprosessista ehdotettu syövän lääke, Genasense, tiedät olevani tyrmistynyt prosessiin ja mietin, onko lääkeyritys ja potilasyhteisö saamassa oikeudenmukainen ravistelu.
Jos olet vain liittynyt tähän kysymykseen, voit seurata tapahtumaketjun
- CLL väärinymmärretty
- Kuka FDA pyrkii suojelemaan?
- FDA vastaa!
- FDA-verhon taakse
- Genta vastaa kysymyksiimme seuraavista blogeista:
- CLL väärinymmärretty
Genasense
FDA: n byrotektio
Lääkehyväksyntä näytti melko synkältä, koska ODAC: n neuvoa-antava komitea - tai ainakin jotkut jäsenet - eivät äänestäneet hyväksymistä vastaan. Lisäksi FDA kritisoi kriittisesti Gentin tietojen esittämistä. Loppujen lopuksi FDA: n oli annettava viimeinen sana 29. lokakuuta mennessä.
Arvaa mitä? Genta ja FDA tapasivat maailman tunnettuja CLL-asiantuntijoita, ja niin me myös. Ja Gentalle annettiin 11. hetki mahdollisuus estää päivitetyt tiedot. FDA vastasi viime viikolla kirjeessä, että uudet tiedot olivat merkittäviä ja että he olivat ottamassa erittäin epätavallista askelta harkitsemaan lääkettä vielä kolmella kuukaudella.
Genta kertoo blogistani ja vastauksestasi, mukaan lukien FDA: n ja erilaisten USA: n Senaattorit tekivät valtavan eron. Joten … ILMOITUKSET !!!
Tämä ei tarkoita hyväksyntää. Mutta ilmeisesti laajennetut tiedot näyttävät hyviltä, ja ne esitetään kemoterapian lääketieteellisessä kokouksessa tänä syksynä. Joten pysy kuulolla!
Ruohonjuuritason yhteisön järjestämisen harjoittaminen osoittaa, kuinka potilaalla voi olla suuri vaikutus lääkkeiden kehittämiseen ja lääketutkimukseen. Meidän täytyy puhua ja puhua, ja voit lyödä vetoa, että tämä kirjailija etsii mahdollisuuksia tehdä se uudelleen, jos uskon, että sillä voi olla myönteisiä vaikutuksia terveydenhuollon vaihtoehtoihin.
Jatkan päivittää sinua kuullessani enemmän, mutta kaikki, jotka puhuivat näistä sivuista tai valtion virkamiehistä, pitää ottaa jousi.
