Kuinka alhainen lääketieteen innovaatiot tuodaan markkinoille?

Televisiomainoskampanja testosteronikorvaushoidon käyttämiseksi kainaloiden applikaattorilla on tuonut ajatuksen alhaisesta T-edestä ja keskustasta yleisön mielessä. Kuitenkin paljon tapahtumia kulissien takana ennen mainoksia ja heidän huumansa mestaruusta, meni elämään.

Martina M. Cartwright, RD, ravitsemustieteen ja biomolekyylikemian asiantuntija, kuului joukkoon, joka toi tämä lääke markkinoille.

"Minun tehtäväni oli kouluttaa lääkäreitä huumeista ja tarkistaa haittavaikutuksia ja turvallisuutta", tohtori Cartwright totesi. "Uuden lääkkeen opetuksen ja markkinoinnin välillä on aina hinaaja. Et halua ylittää lääkettä, mutta haluat, että miehet ovat tietoisia alhaisesta testosteronista ja hoidon mahdollisuudesta. "

Alhainen testosteroni on kutsuttu miesten vaihdevuosiksi tai andropaukseksi, kun se tapahtuu luonnollisesti iän myötä. Testosteroni, miesten hormoni, huipentuu noin ikävuoteen 30 ja siirtyy sitten vähitellen. Joillekin miehille voi kuitenkin äkillisesti esiintyä alhainen T ylipainon, diabeteksen ja useiden muiden sairauksien vuoksi.

miehet 45 ja vanhemmat ovat oireita matala T. Koska oireita voivat olla alhainen sukupuolen ajaa, erektiohäiriöt, väsymys ja masennus, potentiaalinen testosteronikorvaushoito on suuri.

Uuden testosteronilääkkeen markkinoille saattaminen

"Kaikki uusi huumeiden lanseeraus sisältää useita vaiheita ennen lopullista hyväksyntää ", Cartwright sanoi. "Uusi lääke voi alkaa eläinkokeilla, sitten siirtyä terveisiin ihmisiin ja sitten testata ihmisiä, joiden lääke on tarkoitettu auttamaan. Sinun on osoitettava, että lääke on turvallinen ja että se toimii. 12 - 15 vuotta. "

Lääkehyväksynnän kliinisiä tutkimuksia ovat:

• Vaiheen I tutkimukset, joissa testataan uutta lääkettä pienessä ihmisryhmässä turvallisen annoksen määrittämiseksi.
• Vaiheen II tutkimukset, joissa käytä suurempaa ryhmää turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
• Vaiheen III tutkimukset, jotka arvioivat lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna yleisesti käytettyyn hoitoon.
• Vaiheen IV tutkimukset, joiden tarkoituksena on saada lisää tietoa lääkkeestä, kun se on tehty hyväksytty US Food and Drug Administration (FDA).

"Se vie lääkäreiden ja tutkijoiden tiimin suunnitella ja käynnistää uuden lääkkeen", Cartwright sanoi. "Vain yksi 20: sta lanseerauksesta johtaa aina uusiin lääkeaineisiin markkinoille. Prosessin lopussa FDA voi hyväksyä lääkkeenne tai lähettää sen takaisin lisää testejä varten. Kun lääke on hyväksytty, sinun on merkittävä lääkke kaikki sen mahdolliset haittavaikutukset ja markkinoi sen. "

Uusi kainaloiden lääke matala-T: lle läpäisi vaiheen III tutkimukset monissa eri tutkimuskeskuksissa. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että 84 prosenttia tutkimuksessa olevista miehistä, joilla oli alhainen testosteroni, oli testosteronipitoisuudet takaisin normaalilla alueella 120 päivän hoitojakson jälkeen.

Mitä sinun tarvitsee tietää alhaisen lääketieteen ongelmista

Ongelma pienillä T-lääkkeillä ei ole se, että ne eivät toimi. He tekevät. Ongelma on selvittää, mikä on paras tapa saada ne järjestelmään ja minimoida niiden haittavaikutukset. Kun otetaan pillereinä, testosteroni voi aiheuttaa maksavaurioita. Yhdysvalloissa ei ole saatavilla oraalisia testosteronilääkkeitä.

Yleisesti saatavilla olevat vaihtoehdot ovat nyt:

• Lihaksessa annettava injektio joka kahdesta kolmeen viikkoon
• Kehosi joka päivä kuluttaa paikka, josta siirryt paikasta aseta
• geeliä, joka on levitetty olkapäille, käsivarsille tai vatsa
• uusi kainaloiden applikointikappale

Kainaloiden testosteronihoidon aikana yleisimmät haittavaikutukset olivat ihoreaktiot, päänsäryt, oksentelu ja ripuli. Jotkut miehet myös kasvattivat punasolujensa määrää ja kasvoivat eturauhaspesifistä antigeenia (PSA, veren aine, jota käytetään eturauhasen syövän seulontaan).

Muita testosteronilääkkeitä koskevat haittavaikutukset ovat akne, nesteen pidättymistä, rintojen suurenemista, unihäiriöitä ja testikamman menetystä. Testosteronin korvaamista ei myöskään suositella, jos sinulla on eturauhassyöpä tai rintasyöpä. Kaikki miehet, jotka harkitsevat testosteronin korvaamista, pitäisi keskustella lääkärin kanssa kaikista näistä haittavaikutuksista ja olla tietoisia siitä, että iholle levitetyt lääkkeet voivat hieroa ja aiheuttaa haittavaikutuksia naisille ja lapsille, jotka joutuvat kosketuksiin niiden kanssa.

Mahdolliset uudet alhaisen huumeet

Uusi oraalinen lääke on parhaillaan vaiheen III tutkimuksessa turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi. Tätä lääkettä verrataan testosteronin geelimuotoon. Tutkimukseen vapaaehtoiset miehet ovat 18-75-vuotiaita ja testosteronipitoisuus on alhainen kahdella verikokeella yhden viikon kuluessa.

Toinen testosteronilääkitys, jota käytetään nenäkseen intranasaalisuihkeena, voi poistaa komplikaatioita ihon ärsytystä ja hankausta muihin testosteronin ihonvalmisteisiin. Sen ennalta hyväksyttyjen kokeiden on saatettu päätökseen.

"Nämä koettelemukset ja muut annetaan kliinisissä kokeissa ympäri maata ja yhä useammassa maassa", Cartwright sanoi. "Sivustot ovat vastuussa potilaiden rekrytoinnista, verikokeita ja miehiä, jotka vapaaehtoisesti täyttävät tietolomakkeet. Lääkeyritykset lähettävät tarkkailijoita tarkkailemaan, mutta he luottavat kliinisten sivustojen koskemattomuuteen. Jos nämä sivustot toimivat huolimattomasti, odottamattomat haittavaikutukset saattavat näkyä tiellä. "

Huumeiden, myös huumeiden, huumeiden saaminen markkinoille turvallisesti on suuri ja kallis työ." Huumeiden patentti on 20 vuotta , "Cartwright sanoi. "Se alkaa heti, kun aloitat prosessin, koska se voi kestää 15 vuotta, joten yritykselle voidaan jättää vain viisi vuotta aikaa panostaa."

Cartwright ei pidempiä töitä huumeiden valmistajalle, joka kehitti ala-alaisen alhaisen T-huumeen, mutta hän jatkaa kouluttautumista ja kuulemista kahden vuoden takaisesta Beacon Science -yrityksestä. Hänen työnsä ja monien muiden lääkäreiden ja tutkijoiden työ ovat avainasemassa alhaisen T: n ja monien muiden sairauksien turvalliseen ja tehokkaaseen hoitoon.