GAITHERSBURG, Md. Toukokuu 16, 2012 (MedPage Today) - FDA: n neuvoa-antava komitea on äänestänyt 17-0 suositellakseen OraQuickin sisäisen HIV-testin hyväksyntää. Jos se hyväksytään, se on ensimmäinen yli-the-counter-koti-HIV-testi.
Osa 2,8 miljoonaa ihmistä käyttäisi OraSure Technologiesin OraQuickin sisäisen HIV-testin joka vuosi arvioitu FDA: n arvioija. Tarkistuksessa ennustettiin, että kotikäyttötesti johtaisi 45 000 uuteen positiiviseen testitulokseen, ja se voisi estää yli 4 000 HIV-tartunnan vuodessa.
Tämä olisi paras tapa, sanoi Blaine Hollinger, MD, puheenjohtaja FDA: n verituotteita käsittelevä neuvoa-antava komitea ja lääketieteen professori, molekyylibirologia ja epidemiologia Houstonissa sijaitsevassa Baylor College of Medicineissa.
Mutta jotta koti-testi voisi vaikuttaa HIV-infektioihin, ihmiset, jotka oppivat HIV: n -OsaQuick-testin positiivinen olisi muutettava käyttäytymistään viruksen leviämisen estämiseksi, Hollinger sanoi.
Testi ei ole täydellinen, ja OraSuren kliinisissä tutkimuksissa oli kahdeksan yksilöä 5 558: sta, jotka saivat vääriä negatiivisia tulos. Joten, jos se hyväksytään, OraQuick saattaa johtaa 3 800 väärää kielteistä tutkimusta ihmisiin, joita ei muutoin testata, FDA: n arvioitsija sanoi.
Lisäksi testin voidaan olettaa antavan yhden väärä positiivisen testin jokaista 3.750: tulokset tai noin 1 100 vääriä positiivisia testituloksia vuodessa tiistain kokouksen jälkeen julkaistujen tiedotustilaisuuksien mukaan.
Panelistit eivät usko, että mahdolliset tulokset ovat epätarkkoja ja syy olla hyväksymättä testiä. He uskoivat erityisesti, että OraQuickin käyttävät korkean riskin omaavat ihmiset, jotka eivät muuten testaa.
OraSure totesi, että kaikkiaan 41 prosenttia niistä, jotka käyttävät OraQuickia kliinisessä tutkimuksessaan, ei ollut aiemmin testattu HIV: lle. Niistä, jotka oppivat, että he olivat HIV-positiivisia OraQuick-testistä, 96 prosenttia sanoi, että he todennäköisesti seurasivat lääkärin tai klinikan hoitovaihtoehdoista,
Orasquick-testiä varten yksilöt pyyhkäisivät ylä- ja alemmat ikenet, sitten panna pussi testilietteen injektiopulloon. Jos käyttäjällä on HIV, koeliuskeella muodostuu kaksi värillistä viivaa 20 minuutin kuluttua. Paketin sisältämä informaatiopaketti sisältää ohjeet soittamaan OraQuickin HIV-tukikeskuksen, joka on tavoitettavissa 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa, neuvojen saamiseksi testituloksista ja lääketieteellisistä palveluista.
OraSure-testin kliininen tutkimus tunnistaa 106 aikaisemmin diagnosoimattomat HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka käyttivät tuotetta 5 058 henkilöä käyttäen, OraSuren tausta-asiakirjojen mukaan.
Jotkut panelistit ilmaisivat huolensa siitä, että nykyään ammattimaisesti testatut henkilöt voivat valita vähemmän arkaluonteisen mutta yksityisen kotitestin, mutta paneeli lopulta äänesti 17-0 erillisessä äänestyksessä, että testi on turvallinen ja tehokas.
HIV-testaus on kehittynyt voimakkaasti ajan myötä. 1980-luvulla testaus sisälsi aina kliinisen laboratorion, esikokeiden neuvontaa, posttest-neuvontaa ja lääketieteellistä neuvontaa. 1990-luvun puolivälissä FDA hyväksyi kaksi verenkiertoon tarkoitettujen veren keräyspakkauksia HIV-testeihin. Näiden sarjojen avulla käyttäjä lähettää verinäytteitä ja saa tuloksen puhelimitse tai postitse. Neuvontaa ja lääketieteellistä neuvontaa oli saatavilla myös puhelimitse.
Vuodesta 2001 lähtien FDA alkoi hyväksyä useita "nopeita" HIV-testejä, joita koulutetut ammattilaiset käyttävät ja antavat nopeasti tuloksia tavoitetasolle - mukaan lukien tarjolla tarjottu OraQuick -testi eri pakkauksissa
OraQuickin sisäinen HIV-testi olisi ensimmäinen, joka tuottaa tuloksia kotona, aivan kuten kotitutkimustesti.
Tiistaina pidetyssä kokouksessa paneeli kuuli todisteita kymmenistä HIV-potilaista ja kansanterveyden kannattajat kannustavat paneelia suosittelemaan hyväksyntää OraQuickille.
Jos markkinoidaan, testi todennäköisesti myydään samalla tavoin kuin jotkut yskänlääkkeet, yrityksen tiedottajan mukaan. Kassalla kassalla kysytään ostajan tunnuksen vahvistavan, että hän on vähintään 17.
