PETKÄVALTA, 17. helmikuuta 2012 - Ensi viikolla Food and Drug Administration aikoo tarkastella kiistanalaisen painonlasku-lääkkeen Qnexa turvallisuutta ja tehokkuutta, jonka valmistajat Vivius Inc., pyrkivät tekemään Qnexa: n ensimmäisen uuden FDA: n hyväksynnän mukaisen painonpudotuksen täydentämisen vuodesta 1 .
FDA alun perin tarkasteli Qnexaa painonpudotuksen hoitona vuonna 2010, mutta kääntyi sen yli turvallisuusongelmiin, mukaan lukien mahdolliset sydänongelmat ja lisääntynyt riski syntymävikoista. Wall Street Journal mukaan muiden Qnexan vaikuttavien ainesosien tutkimukset osoittavat, että syntyvyysriski on lisääntynyt. Vastauksena Vivius alun perin ehdotti lääkeaineiden rajoittamista miehille ja naisille, joilla ei ollut syntymäaikaa.
Ensimmäisen hylkäämisen jälkeen FDA pyysi Vivusta arvioimaan lääkkeen potentiaalisia haittoja - FDA: n huumeidenkäytäntöjen yleinen käytäntö - ja nyt, Vivus kertoo, että lääke ei ole vain turvallinen, vaan myös tehokas tuottamaan merkittävää laihtumista. Huomion ensi viikon katsaukseen sisältyy kaksi vuotta kestävää kliinistä tutkimusta, toisin kuin vain yhden vuoden tiedot, joka tarkistettiin vuonna 2010. Uudet kliiniset tutkimustulokset osoittivat, että lääke onnistui laihtuminen ensimmäisenä vuotena, mutta jotkut osallistujat saivat takaisin painon toisen kokeiluvuoteen mennessä.
Qnexan ja useiden muiden ruokavaliovalmisteiden 2010 hylkääminen painottavat painohäviöiden lääkevalmistekomitean hyväksyntämenettelyä valokeilassa kun liikalihavuus on edelleen valtakunnallinen terveyskriisi. Viime vuosina virasto on ollut erityisen epäröivä hyväksyä uusia hoitomuotoja, koska se on johtanut väärinkäytöksiin, joissa on aikaisempia hyväksyntöjä, mukaanlukien kaikkein pahamaineisimmin ruokavalion huumeiden cocktail fen-phen, jonka havaittiin aiheuttaneen mahdollisesti hengenvaarallisia sydämen venttiilivaikeuksia. enemmän kuntoa, ruokavaliota ja laihtuminen uutisia, seuraa @ weight-loss Twitterissä @EverydayHealthin toimittajilta.
