TUESTAA, 03.01.2012 (MedPage Today) - FDA on laajentanut 13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen Prevnar 13: n käyttöä mukaan lukien yli 50-vuotiaat potilaat.
Uusi merkintä selvitettiin nopeutetun hyväksyntämerkin kautta - reitti, jonka avulla lääkäri voi käyttää immuunimarkkeria, joka kohtuullisesti osoittaa kliinisen edun vakavan ja hengenvaarallisen tilan hoidossa FDA: n lausunnon mukaisesti.
Valmistaja Wyeth Pharmaceuticals osoitti tämän useissa monikeskustutkimuksissa Yhdysvalloissa ja Euroopassa, jotka vertailivat Prevnar 13: ta Pneumovax 23: tä vastaan - pneumokokkirokote, joka on osoitettu 50- ja vanhemmille potilasdemografisille.
Tutkimukset osoittivat, että Prevnar 13: n aiheuttama vasta-ainepitoisuus vertailtiin jotka ovat kyenneet tai ovat suurempia kuin Pneumovax 23: n aiheuttama 12 tavallista Streptococcus pneumonia serotyyppiä
Streptococcus pneumonia
serotyyppejä.
Turvallisuus osoitettiin kokeissa, joissa oli lähes 6 000 50-vuotiaita ja sitä vanhempia vanhuksia, jotka oli rokotettu Prevnar 13: lla, Pneumovax 23. Potilaat osoittivat samanlaisen haittavaikutusprofiilin Pneumovax 23: lle, mukaan lukien kipu, punoitus ja pistoskohdan turvotus; käsitellyn käsivarren liikkuminen rajoitetusti; väsymys; päänsärky; vilunväristykset; vähentynyt ruokahalu; yleistynyt lihaskipu; ja nivelkipu, toteaa lausunto. Osana nopeutettua hyväksyntämenettelyä Wyethin on täytettävä hyväksynnän jälkeiset testit, jotta varmistetaan kliininen hyöty. S: n aiheuttama sairaus on jo hyväksytty.
