Uusi silikoni-geeli-implantti sai ehdollisen hyväksynnän perjantaina Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta. Implantti voidaan käyttää rintojenpidennykseen 22-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla sekä rintakudoksen rekonstruoinnilla milloin tahansa ikäisenä. Santa Mariaan Kalifornian Santa Barbaran Sientran valmistama uusin implantti tulee kolmanneksi hyväksyttyksi käytettäväksi Yhdysvalloissa, Allerganin ja Mentorin tekemät laitteet. Hyväksynnän ehtona Sientra jatkaa tutkimuksia harvinaisten sairauksien implantin pitkäaikaisesta turvallisuudesta, tehokkuudesta ja riskeistä, FDA totesi.
"Näiden ja muiden hyväksyttyjen silikoni-geelillä täytettyjen rintaimplanttien tiedot osoittavat edelleen kohtuullisia turvallisuuden ja tehokkuuden varmistaminen ", FDA: n laite- ja radiologisen terveyskeskuksen apulaisjohtaja William Maisel kertoi viraston lehdistötiedotteessa.
Silikoni rintaimplantit ovat olleet kiistanalaisia vuosia, ja kriitikot väittävät, että laitteet voivat rikkoa ja vuotaa silikonia, mikä voi aiheuttaa erilaisia terveysongelmia, mukaan lukien syöpä ja lupus.
Luokiteltu lääkinnällisiksi laitteiksi, silikoni-implantit sijoitetaan kirurgisesti rintakudokseen tai rintakipuihin rinnan rekonstruoimiseksi tai lisäämiseksi. rekonstruktio, implantti korvaa yleensä rintakudoksen, joka on poistettu syövän tai trauman tai rintasyövän takia, johon liittyy voimakas rintojen epämuodostuma. Toinen syy on tarkistaa tai parantaa FDA: n mukaan aiempien rekonstruktiopetosten tuloksia.
Samoin rintakorvausta käytetään rintojen koon kasvattamiseen tai edellisen augmentaation leikkauksen parantamiseen.
Sientran implantin FDA: n hyväksyntä on joka perustuu kliinisiin tutkimuksiin kolmen vuoden ajan lähes 1800 potilasta. Komplikaatioihin sisältyi implantin ympärille kiristäminen, uudelleenkäyttö, implanttien poisto, epätasaisuus ja infektio viraston julkaisun mukaan.
Yhtiön lisäpituudeksi tehtyihin tutkimuksiin sisältyy seitsemän vuoden seuranta osallistujaa; 10 vuoden tutkimuksessa lähes 5000 naista seurata pitkäaikaisia komplikaatioita, mukaan lukien nivelreuma, rinta- ja keuhkosyöpä; ja viisi tutkimusta, joissa keskityttiin mahdollisiin yhteyksiin uuden implantin ja sidekudoksen ja neurologisten sairauksien, aivosyövän, kohdunkaulan / valssaimen syövän ja lymfooman välillä, FDA sanoi.
Reagointi viimeisimpään hyväksyntään tuli nopeasti.
Mientakoulun lääketieteen yliopiston lääketieteellisen apulaisprofessori John Oeltjen mielestä FDA: n päätös on hyvä.
"Sientran implantti on kuin muiden implanttien markkinointiin tarkoitettujen implanttien implantaatit", hän sanoi. "Joten tämä ei ole ristiriidassa."
"Yleensä silikon geelimplantteihin ei ole ongelmia", hän sanoi. Silikageelin etuna suolaliuos implanttien välillä on se, että piilillä on luonnollisempi ilme ja tunnelma, kun taas suolapitoiset implantit voivat ryppyjä, mikä voi näkyä ihon läpi.
Oeltjen sanoi kuitenkin haluavansa nähdä FDA: n sallivat myös muotoillettujen implanttien markkinoinnin, jotka eivät ole pyöreitä mutta muotoiltu enemmän kuin luonnolliset rinnat.
Dr. Yale-yliopiston lääketieteen klinikan kliininen professori Jeffrey C. Salomon totesi, että "Sientra on brändi, jota on käytetty Brasiliassa pitkään aikaan, ja epäilen syövän huolestuttavuutta. FDA ei olisi hyväksynyt niitä. "
Hän lisäsi:" Vaikka seuraavan sukupolven rintaimplantit ovat niin sanottuja vakiintuneita lajikkeita, näitä implantteja ei ole vapautettu Yhdysvalloissa huolimatta siitä, että niitä on käytetty koko maailmassa muutaman vuoden ajan . "
" Vakiomainen implantti muodostaa kapsulaarisen kontraktion, joka on ruumiin vastaus vieraaseen kohteeseen ja voi aiheuttaa kipua ja epämukavuutta, kun implantti puristaa immuunijärjestelmän luomaa kuitua ", hän lisäsi. . "Ja tämä on oikeastaan rintaimplanttien kirurgien luokka odottaa vapautumista."
Dr. Alan Matarasso, Lenox Hill Hospitalin ja Manhattan Eye, Ear and Throat Institutein New York Cityn plastiikkakirurgi, sanoi: "Tämä [FDA: n päätös] on jännittävä informaatio potilaille, koska se tarjoaa toisen vaihtoehdon naisille, tai kosmeettisia rintoja. "
Silikoni-geeli-implantit oli kielletty Yhdysvalloissa 14 vuoteen asti vuoteen 2006 asti, jolloin FDA hyväksyi Allerganin ja Mentorin tekemät rintojen rekonstruointikirurgiaan ja rintojen laajenemiseen 22-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Mutta kun kielto kumottiin, FDA totesi, että haitallisia vaikutuksia koskevia tietoja ei ollut paljon, mukaan lukien sitä, mitä virasto kutsui "harvinaisina tapahtumina" ja "pitkän aikavälin suorituskykyä". Tämän vuoksi virasto vaati valmistajia tekemään tutkimuksia implanttien turvallisuudesta ja suorituskyvystä niiden hyväksymisen jälkeen.
Sitten FDA päätti viime syyskuussa kiistanalaisen kahden päivän kuulemisen jälkeen, että silikonimplantit olivat turvallisia ja voisivat pysyä ennallaan Marketissa. Virasto ilmoitti kuitenkin, että se työskentelisi Yhdysvalloissa käytettäviksi hyväksyttyjen laitteiden valmistajien kanssa parantaakseen implanttien saaneiden naisten terveyttä.
FDA korosti viime vuonna, että silikoni-implantit eivät " joka kestää ikuisesti, ja jopa puolet naisista, joilla on sellaisia implantteja, jotka tarvitsevat poistamisen 10 vuoden kuluessa alkuperäisestä leikkauksesta. Viraston mukaan yksi viidestä naisesta, jotka saavat silikoni-implantteja rintojensa koon kasvaessa, täytyy laitteiden poistua 10 vuoden kuluessa komplikaatioiden vuoksi. Ja jopa puolet naisista, jotka saavat implantteja rekonstruktioon rintasyövän jälkeen, tarvitsevat heidät pois samaan aikaan.
Yleisiä komplikaatioita ovat: implantin ympärillä olevan alueen kovettuminen; tarvittavia lisäkursseja; ja implanttien poisto. FDA on suosittanut, että naiset, jotka saavat silikoni-implantteja: seurata säännöllisesti lääkärin kanssa, johon kuuluu satunnaisia MRI-lääkkeitä potentiaalisten oireiden havaitsemiseksi. repeämät; kiinnitä huomiota kaikkiin muutoksiin ja ilmoita terveydenhuollon tarjoajalle, jos he havaitsevat epätavallisia oireita, kuten kipua, epäsymmetriaa tai turvotusta; ja kouluttaa itsensä komplikaatioiden merkkeihin ja oireisiin.
"On tärkeätä muistaa, että rintaimplantit eivät ole elinaikaisia laitteita", Maisel sanoi. "Naisten on ymmärrettävä täysin rintaimplantteihin liittyvät riskit ennen kuin harkitsevat augmentaation tai jälleenrakennuksen leikkausta ja tunnustavat, että pitkän aikavälin seuranta on välttämätöntä."
FDA: n arvioiden mukaan maailmanlaajuisesti 5 - 10 miljoonalla naisella on rintaimplantteja.
Lisa Espositon, HealthDay News
lisää raportointi
