KESKIVIIKKOSSA, 22. kesäkuuta (HealthDay News) - Silikoni-gel-rintaimplantit eivät kestä ikuisesti, monet yli puolet naisista, joiden laitteet vaativat poistamista 10 vuoden kuluessa alkuperäisestä leikkauksesta, Yhdysvaltain terveysviranomaiset sanoivat keskiviikkona.
Ja "mitä kauemmin naisella on implantit, sitä todennäköisemmin hän kokee komplikaatioita", tohtori Jeffrey
Raportissa julkaistiin keskiviikkona yksi viidestä naisesta, jotka saavat silikoni-geeli-implantteja rintojensa koon kasvattamiseksi laitteiden on poistettava 10 vuoden kuluessa implantista komplikaatioiden vuoksi. Ja jopa puolet naisista, jotka saavat implantteja uudelleenrakentamiseen rintalastutuksen jälkeen, tarvitsevat heidät pois samasta aikajaksoon.
Eroeroissa on kyse siitä, kuinka paljon terveellistä kudosta naisen on tuettava implantteja, Shuren selitti .
Yleisiä komplikaatioita ovat: kapselinen kontraktuuri, joka on implantin ympärillä olevan alueen kovettuminen; tarvittavia lisäkursseja; ja implanttien poisto. Muut usein esiintyvät ongelmat ovat implanttien repeämä, rypytys, rintojen epäsymmetria, arpeutuminen, kipu ja infektio. FDA: n mukaan nämä ovat pohjimmiltaan samoja komplikaatioita, jotka havaittiin, kun Yhdysvalloissa saatavilla olevat kaksi silikoni-geelimplanttia palautettiin markkinoille
vuoteen 2006 asti FDA: n 14 vuoteen FBI oli kieltänyt silikoni-geelimplantit, koska huolet mahdollisista yhteyksistä useisiin sairauksiin, mukaan lukien syöpä ja lupus.
Keskiviikkona Shuren sanoi, Alustavat tiedot eivät osoita lisääntynyttä rintasyövän tai sidekudosvaurion, kuten nivelreuman riskiä, mutta hallitsemaan niitä, tarvitsemme tutkimuksia, jotka ovat suurempia ja pidempiä kuin tähän mennessä tehdyt tutkimukset. "
FDA sanoi äskettäin että rintaimplantit saattavat olla sidoksissa suurempaan riskiin harvinaisen lymfooman muodon, jota kutsutaan anaplastisiksi suurten solujen lymfoomiksi, mutta Shuren totesi, että nämä riskit ovat todellisuudessa "syvällisesti ohut".
Keskiviikkoa koskevat havainnot perustuivat kuusi jatkuvaa hyväksymisen jälkeistä tutkimusta, joita ovat Allergan ja Mentor, kaksi yritystä, jotka valmistavat silikoni-gel-rintaimplantteja. FDA hyväksyi tutkimukset hyväksynnän ehtona jo vuonna 2006.
Mutta yritykset ovat tunnustaneet ongelmat, joilla on heikko potilas seuranta, ja seuraamaan heidän terveyttään. Tilanne on "parantumassa", Shuren sanoi, mutta ei sano, mitä seurantamäärä on tässä vaiheessa.
Uusi raportti koski ainoastaan silikonibiomittuja implantteja, ei suolaisia implantteja.
For now , FDA suosittelee, että naiset: seurata säännöllisesti lääkärin kanssa, joka sisältää satunnaisia magneettikuvauksia potentiaalisten murtumien havaitsemiseksi; kiinnitä huomiota kaikkiin muutoksiin ja ilmoita terveydenhuollon tarjoajalle, jos he havaitsevat epätavallisia oireita, kuten kipua, epäsymmetriaa tai turvotusta; ja kouluttaa itsensä komplikaatioiden merkkeihin ja oireisiin.
Naiset, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, olisi pysyttävä mukana.
Implantit ovat turvallisia, jos niitä käytetään oikeaan potilasväestöön ja oikeisiin olosuhteisiin että ne on kirurgisesti istutettu kunnolla ja että naisilla on edelleen asianmukainen seuranta ", Shuren sanoi.
" Jos naisilla ei ole oireita tai merkkejä, ei ole mitään tekemistä [paitsi seurantaa säännöllisesti lääkärin kanssa ], "Shuren sanoi. "Kymmenessä vuodessa useimmat naiset eivät tarvitse implantoida, mutta jos sinun pitää poistaa se, sinun pitäisi poistaa se."
Shurenin mukaan arviolta 5 - 10 miljoonaa naista on maailmanlaajuisesti rintaimplantit
Lisää FDA: n neuvoa-antavan paneelin kokouksia implantteihin.
Public Citizen's Health -tutkimusryhmän johtaja Sidney Wolfe totesi FDA: n kannan, että "vaikka silikoni rintaimplantit ovat" turvallisen turvallisuuden varmuudella … sitä kauemmin naisella on rintaimplantteja, sitä todennäköisemmin hän kokee paikallisia komplikaatioita tai haittavaikutuksia tulokset "on kiistatta lyhytnäköinen ja ristiriitainen."
"Julkinen kansalainen edelleen vastustaa FDA: n päätöstä palauttaa silikoni rintaimplantit markkinoille naisten kosmeettiseen käyttöön lisäämiseksi", Wolfe sanoi lehdistötiedotteessa. "Viraston uudemmat tiedot implantaatioon liittyvän lymfooman riskeistä ja aiemmin tunnetuista riskeistä ovat riittävän vakavia, jotta ne voisivat neuvotella naisia siitä, että nämä implantoivat."
